Kaj je zdravilo Potactasol - topotekan?
Potactasol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Potactasol je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Potactasol podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Hycamtin.
Za kaj se zdravilo Potactasol - topotekan uporablja?
Zdravilo Potactasol je zdravilo proti raku. Navedena je kot edinstvena terapija za zdravljenje bolnikov, ki trpijo zaradi:
- metastatskega karcinoma jajčnikov (tj., ki se je razširil na druge dele telesa). Uporablja se po negativnem izidu vsaj enega drugega zdravljenja;
- drobnocelični rak pljuč, ko se karcinom ponavlja (v primeru ponovnega pojava). Uporablja se, kadar nadaljnje zdravljenje s prvotnim terapevtskim režimom ni priporočljivo.
Zdravilo se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju žensk z rakom materničnega vratu, v primeru recidiva po radioterapiji ali v primeru, ko je bolezen v poznejši fazi (stopnja IVB: karcinoma se je razširil preko materničnega vratu).
Kako se zdravilo Potactasol - topotekan uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Potactasol se sme dajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Infuzije je treba izvajati v specializiranem oddelku za raka. Pred zdravljenjem je treba opraviti pregled ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina v krvi, da bi zagotovili, da so te ravni nad predpisanimi minimalnimi vrednostmi. Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, se lahko odmerek prilagodi ali se lahko uporabijo druga zdravila.
Odmerek zdravila Potactasol, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od vrste obravnavanega tumorja ter od telesne mase in višine bolnika. Če se uporablja samostojno za rak jajčnikov, se daje z intravensko injekcijo 30 minut. Pri raku jajčnikov in pljuč je treba zdravljenje z zdravilom Potactasol dajati vsak dan v obdobju petih dni v intervalu treh tednov med začetkom vsakega cikla. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler bolezen ne napreduje.
Pri raku materničnega vratu, če zdravilo uporabljamo v kombinaciji s cisplatinom, se zdravilo Potactasol daje z infuzijo 1., 2. in 3. dan (s cisplatinom 1. dan). Ta shema zdravljenja se ponovi vsakih 21 dni za šest ciklov ali dokler bolezen ne napreduje.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako vključen v EPAR.
Kako zdravilo Potactasol - topotekan deluje?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Potactasol, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino "topoizomericnih inhibitorjev". Blokira encim topoizomerazo I, ki sodeluje pri podvajanju DNA. Ko je encim blokiran, se verige DNA prelomijo. Na ta način se rakaste celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Potaktazol prizadene tudi rakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Potactasol-topotekan raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o topotekanu iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Potactasol - topotekan?
Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Potactasol - topotekan odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da je zdravilo Potactasol primerljivo z zdravilom Hycamtin. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Hycamtina, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Potactasol odobri dovoljenje za promet.
Nadaljnje informacije o zdravilu Potactasol - topotekan
Evropska komisija je 6. januarja 2011 izdala družbi Actavis Group PTC ehf. dovoljenje za promet z zdravilom Potactasol, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celoten EPACT za zdravilo Potactasol je na voljo na spletni strani Agencije. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Potactasol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
