Kaj je QUADRAMET?
QUADRAMET je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino samarij [153Sm] leksidronam pentazodij.
Za kaj se zdravilo QUADRAMET uporablja?
Zdravilo QUADRAMET se uporablja za zmanjšanje bolečine v kosteh pri bolnikih, ki imajo skeletne metastaze (skupni rak kosti), več bolečih osteoblastov. Osteoblastične metastaze so vrsta metastaz kosti, za katere je značilna hitra rast kostnega tkiva. QUADRAMET se uporablja samo v kostnih metastazah, ki lahko absorbirajo kemikalije, imenovane bisfosfonati, ker to pomeni, da bodo metastaze tudi absorbirale QUADRAMET. Pred prejemanjem zdravila QUADRAMET morajo bolniki opraviti scintigrafijo s kostmi z uporabo tehfenskih markantnih bisfosfonatov kot markerjev [99mTc], da preverijo, ali so prisotne metastaze tipa, za katerega se lahko uporablja QUADRAMET.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo QUADRAMET uporablja?
Zdravilo QUADRAMET smejo uporabljati in dajati le osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil, in po popolni oceni raka (tumorja). Odmerek zdravila QUADRAMET se izračuna na podlagi bolnikove telesne mase, da se zagotovi poseben odmerek radioaktivnosti (37 megabekrerel na kilogram telesne mase). Zdravilo se daje s počasnim intravenskim injiciranjem (v veno) v eni minuti. Bolniki, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom QUADRAMET, v glavnem doživijo zmanjšanje bolečine v enem tednu zdravljenja. Lajšanje bolečin lahko traja do štiri mesece.
Kako zdravilo QUADRAMET deluje?
QUADRAMET je radiofarmacevtski izdelek. Njegova učinkovina je samarij [153Sm] leksidronam pentazodij. Gre za kompleks (vrsta kemične snovi), ki je sestavljen iz radioaktivnega elementa, samarij-153 (153Sm), vezanega na drug kemični element, etilendiamintetrametilfosfonska kislina (EDTMP).
Ko se zdravilo QUADRAMET daje bolniku z injekcijo, se kompleks razporedi po telesu preko krvnega obtoka. EDMTP, ki ima visoko afiniteto za kostno tkivo, se kopiči v kosteh in zlasti v območjih hitre rasti kosti, kot so osteoblastne metastaze. Posledica tega je, da sevanje, ki se izvaja s samarijem-153, lahko deluje lokalno in pomaga ublažiti bolečine v kosteh.
Katere študije so bile izvedene na QUADRAMET-u?
Zdravilo QUADRAMET so raziskovali pri 373 bolnikih v treh glavnih študijah. Pri dveh od teh se je učinkovitost zdravila QUADRAMET primerjala z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je zmanjšanje bolečine. To zmanjšanje smo izmerili z različnimi orodji, vključno z vizualnimi ali opisnimi lestvicami, uporabo analgetikov (zdravil proti bolečinam) in ocenjevanjem zdravnika.
Kakšne koristi je zdravilo QUADRAMET izkazalo med študijami?
QUADRAMET je bil učinkovit pri določanju zmanjšanja bolečine pri osteoblastnih metastazah v kosteh in je bil učinkovitejši v primerjavi s placebom. V eni od študij, ki so vključevale bolnike z metastazami v kosteh, ki so se sekundarno pojavile pri raku prostate, je zdravljenje z zdravilom QUADRAMET povzročilo tudi zmanjšanje uporabe opioidnih analgetikov (kot je morfin) pri bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom QUADRAMET?
Glavni neželeni učinki zdravila QUADRAMET so zmanjšanje števila belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov. Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: astenija (slabost), slabost, bruhanje, driska, periferni edemi (zastajanje tekočine), glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), omotica, miastenija (šibkost mišic), zmedenost in intenzivno znojenje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila QUADRAMET, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila QUADRAMET ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) EDTMP ali fosfonate (podobne kemične spojine). Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki so bili v šestih tednih podvrženi kemoterapiji ali zunanji radioterapiji telesa. Zdravila QUADRAMET ne smete uporabljati sočasno s kemoterapijo, ki učinkuje na kostni mozeg ali v povezavi z drugimi bisfosfonatnimi zdravili, kjer lahko le-ta sodeluje z načinom adherencije QUADRAMET na kostne metastaze.
Zakaj je bilo zdravilo QUADRAMET odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da koristi zdravila QUADRAMET odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolečine v kosteh pri bolnikih z večkratnimi bolečimi osteoblastnimi skeletnimi metastazami. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom QUADRAMET.
Več informacij o QUADRAMET
Evropska komisija je 5. februarja 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom QUADRAMET, veljavno po vsej Evropski uniji, za CIS bio international. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 5. februarja 2003 in 5. februarja 2008.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za QUADRAMET kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2007.
