Kaj je Brinavess?
Zdravilo Brinavess je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Aktivna sestavina je vernakalant hidroklorid.
Za kaj se zdravilo Brinavess uporablja?
Zdravilo Brinavess se uporablja za hitro ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) z novo nastalo atrijsko fibrilacijo. Atrijska fibrilacija se pojavi, ko se atrije (zgornje komore srca) strgajo s hitrim in nepravilnim ritmom, kar povzroča nenormalen srčni ritem. Če je v zadnjih sedmih dneh prišlo do fibrilacije ali pri bolnikih, ki so pred kratkim imeli srčno kirurško posego, v zadnjih treh dneh, je treba uporabiti zdravilo Brinavess.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Brinavess uporablja?
Zdravilo Brinavess mora dajati usposobljeno medicinsko osebje, ki omogoča ustrezno spremljanje bolnikove funkcije srca.
Bolnike, ki so doživeli srčno fibrilacijo, je treba zdraviti s 3 mg na kg telesne mase, ki se daje z intravensko infuzijo v 10 minutah. Če se po 15 minutah od prve infuzije srce ne vrne v normalen ritem, nadaljujte z drugo aplikacijo 2 mg / kg. Odmerek zdravila Brinavess, ki ga lahko dajemo v 24 urah, ne sme presegati 5 mg / kg.
Kako zdravilo Brinavess deluje?
Aktivna sestavina, vsebovana v vernakalantu Brinavess, je antiaritmično zdravilo, zdravilo, ki obnovi normalni srčni ritem tako, da blokira kanale, ki jih uporabljajo kalijevi in natrijevi delci za vstop in izstop iz celic mišičnega tkiva atrija. S tem lahko vernakalant inhibira normalno električno aktivnost, ki lahko povzroči atrijsko fibrilacijo. Vernakalant deluje večinoma znotraj atrija bolj kot v prekatih (spodnje komore srca).
Kako je bilo zdravilo Brinavess raziskano?
Učinki zdravila Brinavess so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
V dveh glavnih študijah, ki so vključevale 596 odraslih s atrijsko fibrilacijo, so zdravilo Brinavess primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Tretja glavna študija je primerjala zdravilo Brinavess s placebom pri 161 odraslih s atrijsko fibrilacijo po operaciji srca. Glavni parameter učinkovitosti je bil odstotek bolnikov z normalizacijo srčnega ritma.
Kakšne koristi je zdravilo Brinavess izkazalo med študijami?
Zdravilo Brinavess je bilo pri odraslih z nedavnim začetkom atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba. V prvih dveh študijah je pri bolnikih z nedavnim začetkom atrijske fibrilacije srčni ritem normaliziran pri 51% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Brinavess (118 od 231), v primerjavi s 4% (6 od 159) tistih, ki so se zdravili s placebom. V tretji študiji se je srčni ritem normaliziral pri 47% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Brinavess, v primerjavi s 14% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brinavess?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brinavess (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so disgevzija (motnje okusa) in kihanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brinavess, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Brinavess ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) vernakalant hidroklorid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo aortno stenozo (zoženje aorte), nizkim sistoličnim tlakom (krvni tlak, izmerjenim med krčenjem srca), z napredovanjem srčnega popuščanja (stanje, pri katerem srce ne more dovolj črpati krvi celotno telo), nekatere vrste sprememb kardioelektrične aktivnosti ali zelo počasen srčni utrip. Ni ga mogoče uporabiti niti pri bolnikih, ki so bili intravensko infundirani z antiaritmičnimi zdravili razreda I in III manj kot 4 ure ali ki so imeli akutni koronarni sindrom manj kot 30 dni (določitev vrste težav s srcem, vključno z nestabilno angino in srčnim napadom). .
Zakaj je bilo zdravilo Brinavess odobreno?
CHMP je menil, da koristi odtehtajo tveganja in zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Brinavessu
Dne 1. septembra 2010 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Brinavess, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Merck Sharp & Dohme Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno EPAR v Brinavessu je na voljo na spletni strani Agencije.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brinavess preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2010.
