Kaj je zdravilo Colobreathe - Colistimethate sodium?
Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino kolistimetat natrij. Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo prašek za inhaliranje s posebno napravo.
Za kaj se zdravilo Colobreathe-Colistimethate sodium uporablja?
Zdravilo Colobreathe je indicirano za zdravljenje kroničnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let ali več, s cistično fibrozo.
Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene pljučne celice ter črevesne in trebušne žleze, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi. Pri cistični fibrozi postanejo te tekočine gosto in viskozne ter povzročajo obstrukcijo dihalnih poti in stagnacijo prebavnih sokov. Kopičenje sluzi v pljučih omogoča bakterijam lažji razvoj in povzroča okužbe, poškodbe pljuč in težave z dihanjem. Okužba pljuč, ki jo povzroča bakterija P. aeruginosa, je pogosta pri bolnikih s cistično fibrozo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Colobreathe-Colistimethate sodium uporablja?
Vsebina kapsul zdravila Colobreathe se inhalira s inhalatorjem praška, imenovanim Turbospin. Kapsul ni mogoče uporabljati z drugimi napravami. Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, kar se da čim bliže 12 ur. Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba dati pod zdravniškim nadzorom. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler zdravnik ne meni, da ima bolnik koristi.
Če se bolnik zdravi z drugimi zdravili za cistično fibrozo, je treba upoštevati naslednji vrstni red vnosa: inhalacijske bronhodilatatorje, fizioterapijo v prsih, druga inhalacijska zdravila, nato Colobreathe.
Kako zdravilo Colobreathe - Colistimethate sodium deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, kolistimetat natrij, je antibiotik iz skupine polimiksinov. Polimiksini delujejo tako, da poškodujejo celično membrano bakterij zaradi interakcije z nekaterimi njenimi sestavinami, imenovanimi fosfolipidi. Polimiksini napadajo skupino gram-negativnih bakterij, vključno z bakterijo P. aeruginosa, ker njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
Kolistimetat natrij je znani antibiotik, ki se že več let uporablja pri zdravljenju pljučnih okužb pri bolnikih s cistično fibrozo, ki je na voljo kot raztopina za uporabo z razpršilcem (naprava, ki raztopino pretvori v aerosol, ki jo lahko bolnik inhalira). Uporaba zdravila Colobreathe, ki je na voljo kot prašek za inhaliranje, mora biti za bolnike lažja kot za uporabo z razpršilcem.
Katere študije so bile izvedene na Colobreathe - Colistimethate sodium?
Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, raztopino za razpršilnik tobramicina, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, s pljučno okužbo, ki jo povzroča P. aeruginosa. Stanje bolnikov je bilo pred študijo stabilizirano z zdravljenjem s tobramicinom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje FEV1, prilagojeno glede na starost in višino bolnikov, po 24 tednih. VEMS označuje največjo prostornino zraka, ki jo oseba lahko vdihne v sekundi.
Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
Colobreathe je pokazal podobno učinkovitost pri zdravljenju s tobramicinom, saj so bili bolniki že stabilizirani z nebulizirano raztopino tobramicina. Med bolniki, ki so zaključili študijo, je bilo izboljšanje FEV1, prilagojenega na starost in višino, 0, 39% pri zdravilu Colobreathe v primerjavi z 0, 78% s tobramicinom. Izboljšave FEV1, opažene pri zdravilu Colobreathe, so bile zadostne za dokaz učinkovitosti zdravila, glede na to, da so bolniki, ki so sodelovali v študiji, že stabilizirani z nebulizirano raztopino tobramicina.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Colobreathe, opaženi v študijah, so neprijeten okus, kašelj, draženje žrela, težave z dihanjem in disfonija (motnja glasu). Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic dihalnih poti), učinke, ki jih je mogoče ublažiti s tem, da bolnika zdravimo z agonisti beta-2, ki jih inhaliramo pred jemanjem zdravila. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Colobreathe - Colistimethate sodium odobreno?
CHMP je zaključil, da je skromno izboljšanje FEV1, opaženo pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz o učinkovitosti zdravila, saj ni mogoče pričakovati nadaljnjih izboljšav pri bolnikih, katerih stanje je že stabilizirano z raztopino tobramicina, ki je bila nebulizirana. Poleg tega je CHMP ugotovil, da bolniki na splošno raje vdihavajo prašek v raztopini z nebulizacijo.
Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so sprejemljivi. Pri uporabi zdravila Colobreathe niso poročali o večjih resnih neželenih učinkih kot za tobramicin.
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbelo datoteke z informacijami. Dokumentacija bo vsebovala informacije o določbah zdravljenja, navodila za uporabo zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Druge informacije o zdravilu Colobreathe - Colistimethate sodium
Evropska komisija je 13. februarja 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
