Informacije, ki jih posredujejo: |
| EMEA (Evropska agencija za zdravila) ODBOR ZA ZDRAVILA ZA RASTLINSKO UPRAVLJANJE (HMPC) \ t PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Povzetek poročila o oceni HMPC za javnost |
Kaj so zdravila na osnovi zdravila Passiflora?
POMEMBNO OPOMBA: Prikazana ilustracija vsebuje več informacij o izvoru snovi / pripravku rastline. Ta ilustracija ni namenjena spodbujanju žetve v naravi.
Zdravila s pasijonko vsebujejo zračne dele (stebla, liste, rože in sadje) rastline strastne rože. Latinsko botanično ime rastline je Passiflora incarnata L. Passiflora je plezalna rastlina, zelnata in trajnica, s poreklom iz Severne Amerike, Srednje Amerike in Južne Amerike. sušena antena za medicinsko uporabo (rastlinska snov). Zdravila na osnovi pasiflore so na voljo v različnih oblikah, ki jih je treba jemati peroralno, kot so zeliščni čaji, tablete, kapsule in kapljice in so pridobljeni iz različnih zeliščnih pripravkov.
Pripravki iz pasijonke so na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi, ki imajo podobne učinke. Zdravila, ki izhajajo iz teh kombinacij, bodo predmet posebne ocene HMPC.
Za kaj se uporabljajo zdravila iz pasijonke?
Zdravila s pasijonko se običajno uporabljajo za lajšanje blagih simptomov duševnega stresa in spodbujajo spanje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Ta navodila za uporabo temeljijo izključno na tradicionalni uporabi.
Veliko tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora ni bilo predmet popolnega pregleda s sedanjimi znanstvenimi metodami. Farmacevtska zakonodaja Skupnosti ponuja možnost uradnega registriranja tradicionalnih zdravil na osnovi rastlin, ki temeljijo na njihovi tradicionalni uporabi, če jih je mogoče varno uporabljati brez posredovanja zdravnika v zvezi z diagnozo, zdravljenjem in spremljanjem. Ta tradicionalna uporaba mora zajemati obdobje najmanj 30 let, od tega 15 let v Skupnosti.
Kako se uporabljajo zdravila s pasijonko?
Zdravila za pasijonko se lahko uporabljajo od 12. leta starosti. Uporaba zdravil za pasijonko pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, saj za to starostno skupino ni dovolj informacij o varnosti zdravila.
Odmerjanje in pogostnost dajanja zdravil s pasivnimi cvetovi so odvisni od namena, za katerega se uporabljajo, in formulacije zadevnega zdravila. Za podrobna navodila glejte navodilo za uporabo vsakega posameznega izdelka.
Običajno jih jemljemo tri do štirikrat na dan. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" monografije skupnosti o zeliščih, povezanih s pasijonko.
Kako delujejo zdravila s strastnimi cvetovi?
Ni znano, kako zdravila iz pasijonke delujejo pri zdravljenju blagih simptomov duševnega stresa in spodbujanja spanja.
Katere študije so bile izvedene na področju zdravil s pasijonko?
Da bi dokazali učinkovitost zdravil s pasijonko, je HMPC preučil podatke iz znanstvene literature in rezultatov štirih kliničnih študij, izvedenih med letoma 1998 in 2005. Študije o različnih vrstah ekstrakta pasijonke so bile v eksperimentalnih modelih, da bi pokazali, kako delujejo zdravila s strastnimi cvetovi. Te študije so potrdile znane učinke zdravil za spodbujanje spanja in zmanjšanje učinkov anksioznosti, vendar še ni jasno, na katere sestavine rastlin je mogoče pripisati te učinke. Druge študije na poskusnih modelih so preučile, kako lahko ena od komponent pasiflora določi zmanjšanje anksioznosti pri odmerkih, ki so višji od tistih, ki se uporabljajo pri ljudeh, vendar te študije niso razjasnile delovanja zdravil na osnovi pasiflora v primerih. tesnobe.
Rezultati kliničnih preskušanj so imeli omejeno vrednost, ker so vključevali premalo bolnikov, niso primerjali zdravil na osnovi pasijonke z drugimi zdravili ali pregledali zdravljenje drugih motenj. Vendar pa je ena od študij potrdila uporabo zdravil za strastno cvetje pri lajšanju simptomov stresa.
HMPC je ugotovil, da je tradicionalna uporaba pasijonke v EU široko dokumentirana z zelo cenjenimi priročniki, ki trajajo vsaj 30 let. Prvi viri izvirajo iz leta 1938. Na podlagi teh dolgoletnih izkušenj je HMPC sklenil, da je učinkovitost zdravil s pasijonko uresničljiva, čeprav so potrebne nadaljnje študije, da se v celoti pokaže njihova učinkovitost v skladu s sodobnimi standardi.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravili s pasijonko?
Na splošno se zdravila s strastnimi cvetovi dobro prenašajo. V literaturi so poročali o primeru preobčutljivosti (alergija) in primeru navzeje in tahikardije (nenormalno povečanje pogostnosti srčnih utripov). Ni podatkov o možni škodljivosti zdravil s pasijonko, ki se uporabljajo v normalnih pogojih.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri določenem zdravilu za pasijonko, glejte navodilo za uporabo.
Zdravil za pasijonko se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) pasijonko.
Ker niso bili opravljeni testi o učinkih zdravil za pasijonko na razmnoževanje ali plod, se ta previdnostni ukrep ne sme dati ženskam med nosečnostjo ali dojenjem.
Tradicionalna uporaba zdravil s pasijonko kaže, da lahko povzročijo zaspanost in zmanjšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zainteresirani bolniki ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Več informacij o zdravilih za pasijonko
Uporaba pasijonke kot zdravila je del tradicionalne evropske zeliščne medicine.
Pomembne informacije o uporabi tradicionalnih zdravil, pridobljenih iz rastlin, najdete v navodilu za uporabo vsakega posameznega zdravila. Te informacije je treba pred uporabo izdelka vedno natančno prebrati.
