Kaj je 9-valentno cepivo Gardasil 9 - HPV in za kaj se uporablja?
Cepivo Gardasil 9 se uporablja pri moških in ženskah, starih od devet let, za zaščito pred naslednjimi boleznimi, ki jih povzroča devet tipov humanega papiloma virusa (vrste HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58). ):
- prekancerozne lezije (rasti) in tumorji, ki prizadenejo maternični vrat, vulvo, vagino in anus;
- genitalne bradavice. Cepivo Gardasil 9 je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo vsebuje prečiščene beljakovine zgoraj navedenih devetih tipov HPV.
Kako se uporablja cepivo Gardasil 9 - HPV?
Zdravilo Gardasil 9 je suspenzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah. Na splošno se zdravilo Gardasil 9 daje v skladu z režimom treh odmerkov, ki vključuje dajanje drugega odmerka dva meseca po prvem odmerku, tretji odmerek pa štiri mesece po drugem odmerku. Drugi odmerek je treba vedno dati vsaj mesec dni po prvem, tretji odmerek pa vsaj tri mesece po drugem. Vse tri odmerke je treba dati v enem letu.
Priporočljivo je, da osebe, ki dobivajo prvi odmerek cepiva Gardasil 9, dokončajo cikel treh odmerkov s tem istim zdravilom. Cepivo se daje z intramuskularno injekcijo, po možnosti v ramo ali stegno.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Gardasil 9 - 9-valentno HPV cepivo deluje?
Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo kondilom in nenormalno rast tkiva. Obstaja več kot 100 vrst papiloma virusa, od katerih so nekateri povezani z anogenitalnimi tumorji pri obeh spolih. Skoraj vse karcinome materničnega vratu povzroča okužba s HPV. Ocenjuje se, da je v Evropi okoli 90% analnih rakavih obolenj, 15% rakavih vulvarjev, 70% vaginalnih rakavih obolenj in 30-40% rakavih penisov posledica okužbe s HPV. Tipi 16 in 18 HPV so odgovorni za visok odstotek tumorjev materničnega vratu in anusa, medtem ko HPV tipi 6 in 11 povzročajo večino genitalnih bradavic. Pet drugih tipov HPV (31, 33, 45, 52 in 58) je povezanih z velikim tveganjem za nastanek raka, kar predstavlja približno 20% raka materničnega vratu.
Vsi papiloma virusi imajo ovojnico ali "kapsid", sestavljeno iz beljakovin, imenovanih "proteini L1". Cepivo Gardasil 9 vsebuje prečiščene beljakovine L1 za zgoraj naštetih devet tipov HPV, proizvedenih po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA" in zbrane v "virusno podobnih delcih" (strukture, ki so podobne virusom HPV, tako da ne prepozna nobenih težav). Takšni virusni delci ne morejo povzročiti okužbe ali povzročiti bolezni.
Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem proizvaja protitelesa proti beljakovinam L1. Po cepljenju lahko imunski sistem hitreje izdela protitelesa, ko je izpostavljen resničnim virusom. Ta proizvodnja protiteles pomaga zaščititi telo pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbuja boljši odziv.
Kakšne koristi je cepivo Gardasil 9 - 9-valentni HPV pokazalo med študijami?
Zdravilo Gardasil 9 lahko zagotovi zaščito pred vsemi devetimi vrstami okužbe s HPV, kar je dokazano v štirih glavnih študijah.
Prva študija je preučila učinkovitost zdravila Gardasil 9 pri več kot 14.000 ženskah, starih od 16 do 26 let. V študiji so ocenili, koliko bolnic, ki so se zdravile z zdravilom Gardasil 9, razvijejo bolezni (rasti ali raka) po okužbi s HPV, ki so jo povzročili tipi 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (cepivo je že bilo) imunizacijo proti tipom 6, 11, 16 in 18). Študija je pokazala, da je 1 od 616 žensk, cepljenih s tremi odmerki cepiva Gardasil 9, razvile obolenje, povezano s tipi 31, 33, 45, 52 in 58 HPV, v primerjavi s 30 ženskami od 6 017, cepljenimi s tremi odmerki cepiva Gardasil. Ugotovljeno je bilo tudi, da so ravni protiteles proti tipom 6, 11, 16 in 18 primerne za zaščito pred temi štirimi tipi okužbe s HPV. Ženske so opazovali približno tri leta in pol z dajanjem tretjega odmerka cepiva.
V drugi študiji, ki je bila izvedena na 3066 osebah, je bila učinkovitost zdravila Gardasil 9 primerjana pri dekletih in dečkih, starih od 9 do 15 let, in pri otrocih Gardasil 9 pri mladih ženskah, starih od 16 do 26 let. Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti tipom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 en mesec po dajanju tretjega odmerka. Študija je pokazala, da cepivo spodbuja proizvodnjo ustreznih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let, v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, za katere je bila zaščita pred boleznijo v prvi študiji.
Tretja študija je primerjala učinkovitost zdravila Gardasil 9 z učinkovitostjo zdravila Gardasil pri 600 dekletih, starih od 9 do 15 let. Študija je ocenila pojav protiteles en mesec po dajanju tretjega odmerka, kar kaže, da so imeli bolniki, cepljeni s cepivom Gardasil 9, enako raven cepljenja kot cepljeni s cepivom Gardasil proti tipom 6, 11, 16 in 18 HPV.
Četrta glavna študija je primerjala ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV en mesec po tretjem odmerku pri 1.419 mladih moških, starih od 16 do 26 let, v primerjavi z 1 101 ženskami v isti starostni skupini. . Študija je pokazala, da Gardasil 9 spodbuja podobne stopnje imunizacije pri ženskah in moških proti vsem devetim tipom virusov.
Kakšna so tveganja, povezana z cepivom Gardasil 9 - 9-valentni HPV?
Tretja študija je primerjala učinkovitost zdravila Gardasil 9 z učinkovitostjo zdravila Gardasil pri 600 dekletih, starih od 9 do 15 let. Študija je ocenila pojav protiteles en mesec po dajanju tretjega odmerka, kar kaže, da so imeli bolniki, cepljeni s cepivom Gardasil 9, enako raven cepljenja kot cepljeni s cepivom Gardasil proti tipom 6, 11, 16 in 18 HPV. Četrta glavna študija je primerjala ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV en mesec po tretjem odmerku pri 1.419 mladih moških, starih od 16 do 26 let, v primerjavi z 1 101 ženskami v isti starostni skupini. . Študija je pokazala, da Gardasil 9 spodbuja podobne stopnje imunizacije pri ženskah in moških proti vsem devetim tipom virusov.
Zakaj je bilo odobreno 9-valentno cepivo Gardasil 9-HPV?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Gardasil 9 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je upošteval, da Gardasil 9 zagotavlja večjo zaščito pred tumorjem kot njegov predhodnik, Gardasil, saj ščiti pred petimi drugimi dodatnimi vrstami HPV (31, 33, 45, 52 in 58), ki \ t Zdravilo Gardasil 9 naj bi preprečilo večino rakov in predrakavih lezij materničnega vratu, nožnice in vulve, poleg tega pa naj bi preprečilo večino rakov in predrakavih lezij materničnega vratu, nožnice in vulve. da so genitalne bradavice povezane z virusom HPV. Kar zadeva neželene učinke, so reakcije na mestu injiciranja - čeprav se kažejo v znatnem odstotku preiskovancev - nekoliko večje od tistih, ki so jih opazili pri zdravilu Gardasil.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Gardasil 9 - 9-valentni HPV?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Gardasil 9 uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Gardasil 9, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o cepivu Gardasil 9 - 9-valentni HPV
Evropska komisija je 10. junija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil 9, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil 9 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2015.
