Kaj je Mimpara?
Mimpara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet. Najdemo ga v obliki svetlo zelenih ovalnih tablet (30, 60 in 90 mg).
Za kaj se zdravilo Mimpara uporablja?
Zdravilo Mimpara se uporablja za zdravljenje odraslih in starejših bolnikov v naslednjih primerih: \ t
- za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo, ki morajo opraviti dializo za čiščenje krvi iz odpadkov. Hiperparatiroidizem je bolezen, pri kateri paratiroidne žleze, ki se nahajajo v vratu, proizvajajo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog. "Sekundarna" pomeni, da jo povzroča druga patologija. Mimpara se lahko uporablja v okviru terapije, ki vključuje fosfatna veziva ali sterole vitamina D;
- za zmanjšanje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (tumorjem obščitnične žleze) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, ki se ne more odstraniti zaradi obščitnične žleze ali če zdravnik meni, da takšna odstranitev ni ustrezna . "Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ne povzroča druga bolezen.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Mimpara uporablja?
Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagajati vsakih dva do štiri tedne, odvisno od bolnikovega nivoja PTH, do največ 180 mg enkrat na dan. Vrednosti PTH je treba ovrednotiti vsaj 12 ur po odmerjanju in enega do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara. Raven kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara. Po vzpostavitvi vzdrževalnega odmerka je treba meriti raven kalcija vsak mesec in vrednosti PTH meriti vsakih 1-3 mesece.
Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Mimpara je treba povečevati vsake 2-4 tedne, ne da bi prekoračili največji odmerek 90 mg trikrat ali štirikrat na dan, da se koncentracija kalcija vrne v kri na normalno raven.
Zdravilo Mimpara je treba jemati s hrano ali kmalu po obroku.
Kako zdravilo Mimpara deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetično sredstvo: to pomeni, da posnema delovanje kalcija v telesu. Cinakalcet poveča občutljivost receptorjev, občutljivih na kalcij, ki se nahajajo na obščitničnih žlezah, ki uravnavajo izločanje PTH. S povečanjem občutljivosti teh receptorjev cinakalcet povzroči zmanjšanje proizvodnje PTH s paratiroidnimi žlezami. Zmanjšanje ravni PTH vodi tudi do znižanja ravni kalcija v krvi.
Katere študije so bile izvedene na Mimpari?
Zdravilo Mimpara so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 136 dializnih bolnikov s hudo ledvično boleznijo. Študije so trajale šest mesecev. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli na koncu študije raven PTH nižjo od 250 mikrogramov na liter.
Zdravilo Mimpara je bilo raziskano tudi v študiji, ki je bila izvedena na 46 bolnikih s hiperkalciemijo, od katerih jih je bilo 29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom, ki jih ni bilo mogoče odstraniti z obščitničnimi žlezami ali pri katerih takšna odstranitev ne bi bila učinkovita. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli v času doseganja vzdrževalnega odmerka znižanje ravni kalcija v krvi nad 1 mg na decilitro (med dvema in šestnajstimi tedni od začetka \ t študija). Študija je potekala več kot tri leta. Tri študije so primerjale zdravilo Mimpara s placebom pri skupaj 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom do enega leta. 45 od teh bolnikov je bilo nato podvrženo četrti dolgoročni študiji, katere namen je bil preučiti učinkovitost zdravila Mimpara za skoraj šest let.
Kakšne koristi je zdravilo Mimpara izkazalo med študijami?
Pri bolnikih na dializi, ki so imeli hudo ledvično bolezen, je imelo približno 40% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mimpara, na koncu študije vrednosti PTH pod 250 mikrogramov / l, v primerjavi s približno 6% oseb, ki so prejemale placebo. Zdravilo Mimpara je povzročilo 42% znižanje ravni PTH v primerjavi s 8% povečanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Zdravilo Mimpara je povzročilo zmanjšanje ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg / dl pri 62% bolnikov z rakom (18 od 29) in pri 88% bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (15 od 17). Rezultati drugih študij so podprli uporabo zdravila Mimpara pri hiperkalciemiji pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mimpara?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mimpara pri primarnem hiperparatiroidizmu (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzea in bruhanje. Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom so neželeni učinki podobni tistim pri bolnikih z dolgotrajno boleznijo ledvic (najpogostejše so navzea in bruhanje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mimpara, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Mimpara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cinakalcet ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Mimpara odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Mimpara odtehtajo tveganja za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih s končno ledvično boleznijo, ki se zdravijo z dializnim zdravljenjem in za \ t zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila na podlagi serumskih koncentracij kalcija indicirana paratiroidektomija, vendar klinično ni primerna ali kontraindicirana. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Mimpara.
Druge informacije o zdravilu Mimpara:
Evropska komisija je 22. oktobra 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Mimpara družbi Amgen Europe BV, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. oktobra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
