Kaj je Kolbam in za kaj se uporablja?
Kolbam je zdravilna učinkovina, ki vsebuje holinsko kislino. Holna kislina je "primarna žolčna kislina", glavna sestavina žolča (tekočina, ki jo proizvajajo jetra in ki spodbuja prebavo maščob).
Kolbam je pooblaščen za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starih vsaj mesec dni, ki zaradi specifičnih genetskih nepravilnosti, ki povzročajo pomanjkanje, ne morejo proizvajati zadostnih količin primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina. jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaza, 2-metilacil-CoA racemaza ali 7 ± ± -hidroksilazni holesterol.
Ko manjkajo primarne žolčne kisline, telo proizvaja nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra, s tveganjem potencialno smrtonosne odpovedi jeter. Te motnje so znane kot "prirojene okvare sinteze primarnih žolčnih kislin".
Ker je število bolnikov s prirojenimi okvarami primarne sinteze žolčnih kislin majhno, se to stanje šteje za "redko" in Kolbam je bil 28. oktobra 2009 označen kot "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se uporablja Kolbam - kolikalna kislina?
Zdravilo Kolbam je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je specializiran za bolezni, zdravljene z zdravilom Kolbam.
Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 250 mg). Dnevni odmerek določimo in prilagodimo med zdravljenjem na podlagi koncentracije v krvi (v krvi) in ravni žolčnih kislin v urinu ter delovanja jeter vsakega bolnika. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 15 mg na kilogram telesne mase.
Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, skupaj z obrokom. V primeru majhnih otrok, ki kapsul ne morejo pogoltniti, lahko vsebino zmešamo z mlekom za dojenčke, izločenim mlekom, pire krompirjem ali sadnim pirejem.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Kolbam - kolikalna kislina?
Holna kislina je ena glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih proizvajajo jetra. Količna kislina v kolbamu nadomesti manjkajočo holno kislino v bolnikovem telesu. Na ta način pomaga zmanjšati nastanek nenormalnih žolčnih kislin in pospešuje normalno delovanje žolča v prebavnem sistemu, kar olajša simptome motnje.
Kakšne koristi je zdravilo Kolbam-Colic acid pokazalo med študijami?
Kolbam so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 52 bolnikov s prirojenimi okvarami sinteze primarne žolčne kisline, vključno s 7 bolniki s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali 7Î ± -hidroksilaze holesterola. Glavni parametri učinkovitosti so bili spremembe ravni žolčnih kislin in delovanja jeter pred in po zdravljenju z zdravilom Kolbam. Pokazalo se je, da Kolbam zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin in izboljša delovanje jeter v splošni populaciji bolnikov s prirojenimi okvarami sinteze primarne žolčne kisline; poleg tega so opazili nagnjenost k izboljšanju pri vsakem posameznem pomanjkanju encimov. Ti rezultati so bili v skladu s kliničnimi pričakovanji in s podatki iz medicinske literature.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam - Colic Acid?
Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodne narave. Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so periferna nevropatija (poškodbe rok in nog), driska, slabost, refluks kisline (refluks želodčne kisline v ustni votlini), ezofagitis (vnetje požiralniku), zlatenico (porumenelost kože in oči), težave s kožo (lezije) in slabo počutje.
Zdravila Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom za zdravljenje epilepsije).
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kolbam - Colic Acid odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kolbam večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke pri bolnikih s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaza, 2-metilacil-CoA racemaza in holesterol 7Î ± -hidroksilaza. Glede varnosti se je zdelo, da neželeni učinki niso bili resni in reverzibilni.
Kolbam je bil odobren v "izjemnih okoliščinah", ker popolnih podatkov o Kolbamu ni bilo mogoče dobiti zaradi redkosti bolezni. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o podjetju Kolbam - Acico Colico še pričakujemo?
Ker je Kolbam pooblaščen v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki trži Kolbam, spremljala koristi in varnost zdravila na podlagi registra bolnikov in zagotavljala letne posodobitve.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe kolbam-količne kisline?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Kolbam uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Kolbam, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisali, priskrbelo izobraževalno gradivo z informacijami o pravilni in varni uporabi zdravila.
Več informacij o Kolbam - Colico Acid
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
