Filgrastim ratiopharm

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je zdravilo Filgrastim ratiopharm?

Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje

učinkovina filgrastim.

Zdravilo Filgrastim ratiopharm je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je Neupogen. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.

Za kaj se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja?

Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih: \ t

• zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in pojavnost febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje tumorja);

• zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z namenom uničenja celic kostnega mozga pred presaditvijo istega (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če obstaja tveganje za dolgotrajno hudo nevtropenijo;

• povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hude in ponavljajoče se okužbe;

• za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.

Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bodo predali matične celice za presaditev, da bi jim pomagali sprostiti te celice iz kostnega mozga.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja?

Zdravilo Filgrastim ratiopharm se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Kako ga dajemo, odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Filgrastim ratiopharm se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki se injicirajo pod kožo, sami injicirajo, če so ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Filgrastim ratiopharm deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, ki se imenuje faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvaja z a

metoda, znana kot "tehnologija rekombinantne DNA": izvira iz bakterije, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, kar omogoča tvorbo filgrastima. Nadomestek deluje podobno kot naravno proizvedeni faktor G-CSF in spodbuja kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Filgrastim ratiopharm?

Zdravilo Filgrastim ratiopharm so proučevali, da dokaže njegovo podobnost z referenčnim pripravkom Neupogen.

Glavna študija je primerjala zdravilo Filgrastim ratiopharm z zdravilom Neupogen in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) s sodelovanjem 348 bolnikov z rakom dojke. V študiji so preučili trajanje hude nevtropenije v prvem ciklu citotoksične kemoterapije pri bolnikih. Dve drugi študiji sta bili izvedeni na bolnikih s pljučnim rakom in ne-Hodgkinovim limfomom, da bi preverili varnost zdravila Filgrastim ratiopharm.

Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?

Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm in Neupogenom je imelo skoraj enako zmanjšanje trajanja hude nevtropenije. V prvih 21 dneh cikla kemoterapije so bolniki, zdravljeni z zdravilom Filgrastim ratiopharm in Neupogen, v povprečju imeli 1, 1 dni hude nevtropenije v primerjavi s 3, 8 dnevi tistih, ki so se zdravili s placebom. Zato se je učinkovitost zdravila Filgrastim ratiopharm izkazala za enakovredno učinkovitosti zdravila Neupogen.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim ratiopharm?

Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili pri zdravilu Filgrastim ratiopharm (pri več kot 1 bolniku od 10) \ t

so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh). Pri več kot enem od desetih bolnikov se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, odvisno od bolezni, za katero se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je v skladu z določbami predpisov Evropske unije Filgrastim ratiopharm pokazal značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne značilnostim zdravila Neupogen. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru Neupogena, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se zdravilu Filgrastim ratiopharm podeli dovoljenje za promet.