Kaj je zdravilo Ozurdex?
Ozurdex je implantat v obliki valja, ki se vbrizga v oko. Vsak vsadek je na voljo v aplikatorju in vsebuje 700 mikrogramov zdravilne učinkovine, deksametazon.
Za kaj se uporablja Ozurdex?
Zdravilo Ozurdex je indicirano za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več) z makularnim edemom (otekanje makule, osrednji del mrežnice v notranjem delu očesa) zaradi okluzije žil v posteriornem območju "oko. Makularni edem lahko zmanjša osrednji del pogleda in vpliva na aktivnosti, kot so branje in vožnja.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ozurdex uporablja?
Zdravilo Ozurdex mora dajati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami (injekcije v steklovino, želatinasto tekočino v očesu).
Implantati Ozurdex se nanesejo posamezno, injekcijo neposredno v steklovino. Nadaljnje zdravljenje se lahko izvede v primeru zmanjšanega vida, po začetnem izboljšanju, in če bo zdravnik po njegovem mnenju imel koristi od ponovne obdelave. Bolnikom, pri katerih pride do izboljšanja vida in ne smejo nadaljevati, ne dobimo drugih vsadkov. Zdravljenja se ne sme ponoviti niti pri bolnikih, ki kažejo poslabšanje vida, ki ga zdravilo Ozurdex ni izboljšalo.
Pred injiciranjem vsadka je treba anestezirati oči pacienta. Poleg tega morajo bolniki jemati antibiotike pred in po injiciranju in jih je treba nadzirati po injiciranju, da se preveri razvoj okužbe ali povečanje očesnega tlaka. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Ozurdex deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ozurdex, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Deluje tako, da prodre v celice in blokira proizvodnjo vaskularnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in otekanju.
Implantati Ozurdex se injicirajo neposredno v steklovino očesa in tako zagotovijo, da zadostna količina deksametazona doseže očesno območje, ki ga prizadene makularni edem. Implantat je sestavljen iz materiala, ki se raztopi več mesecev in postopoma sprošča deksametazon.
Katere študije so bile izvedene na Ozurdexu?
Učinki zdravila Ozurdex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Ker se deksametazon že več let uporablja kot protivnetno zdravilo, je družba predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Zdravilo Ozurdex je bilo predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevala skupaj 1 267 odraslih z makularnim edemom. Bolniki so prejeli implantat Ozurdex ali so bili podvrženi simulacijskemu postopku, med katerim je bil aplikator pritisnjen proti očesu brez injiciranja. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je "najboljša popravljena ostrina vida" (BCVA) po 90 ali 180 dneh predstavljala izboljšanje, ki bi omogočilo branje vsaj še 15 črk v standardnem očesnem pregledu. BCVA označuje vizualno sposobnost, ki jo oseba doseže z ustreznimi korektivnimi lečami.
Kakšne koristi je zdravilo Ozurdex izkazalo med študijami?
Ozurdex je pokazal večjo učinkovitost pri izboljšanju vida pri bolnikih z makularnim edemom kot pri simulacijski terapiji. V prvi študiji je bil delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ozurdex, ki so imeli po 180 dneh zvišanje BCVA za najmanj 15 črk, približno 23%, v primerjavi z 17% bolnikov, ki so bili deležni simulacijskega postopka. V drugi študiji je bil ta odstotek v skupini Ozurdex okoli 22%, po 90 dneh in 12% v skupini za simulacijski postopek.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Ozurdex (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so povečanje očesnega tlaka (notranji tlak očesa) in krvavitev v konjunktivi (izguba krvi iz membrane, ki pokriva prednji del očesa). ), ki naj bi ga povzročilo injiciranje in ne zdravilo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ozurdex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ozurdex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) deksametazon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z ocesnimi ali periokularnimi okužbami (v zvezi z notranjim ali zunanjim delom oci), ki so aktivne ali sumljive. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (boleznijo, za katero je značilno povečanje intraokularnega tlaka zaradi nezmožnosti uhajanja tekočine), ki ni zadostno nadzorovana z uporabo zdravil.
Zakaj je bilo zdravilo Ozurdex odobreno?
CHMP je ugotovil, da injiciranje zdravila Ozurdex povzroči le manjše poškodbe zrkla in da je povečanje intraokularnega tlaka mogoče obvladati. Poleg tega se injekcije ne smejo opravljati pogosto, ker vsadki ostanejo v očesu več mesecev. Na podlagi rezultatov študij je odbor odločil, da so koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ozurdexu
Dne 27. julija 2010 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ozerdex, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Allergan Pharmaceuticals Ireland. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ozurdex je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ozurdex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2010
