(prosto prevedeno iz besedila v angleščini)
Kaj je biološko zdravilo?
Biološko zdravilo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo proizvaja ali živi živ organizem. Inzulin je na primer biološko zdravilo, saj ga sintetizira živi organizem (npr. Gliva ali bakterija), ki zaradi genetske tehnike rekombinacije izraža DNA, ki je potrebna za sintezo tega hormon.
Kaj je biološko podobno zdravilo?
Biološko zdravilo je zdravilo, ki vsebuje aktivno sestavino, ki je zelo podobna tisti, ki je značilna za biološko zdravilo, ki je že odobreno za trgovanje s strani pristojnih inštitutov na tem področju. Zato se obe zdravili na splošno uporabljata v istih odmerkih za zdravljenje iste bolezni. Sestavine so podobne, če niso enake, kot je ime aktivne sestavine.
Kljub vsem podobnostim je odločitev za eno ali drugo zdravilo izključno in izključno odvisna od zdravnika; v resnici so lahko nekoliko drugačne indikacije in neželeni učinki, zaradi katerih je bolj primerno uporabljati eno zdravilo kot drugo.
Na podlagi katerih meril je dovoljenje za promet z biološko podobnim zdravilom?
Kot vsa zdravila, tudi biološka zdravila potrebujejo dovoljenje za promet, preden so na voljo za nakup. To dovoljenje izda pristojni organ, kot je EMEA, ob upoštevanju vrednotenja niza študij o učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravila.
Inovativna zdravila so v določenem časovnem obdobju zaščitena pred konkurenco. Po tem obdobju lahko druga farmacevtska podjetja pridobijo dovoljenje za promet z biološko podobnimi zdravili.
Kako se oceni biološko podobno zdravilo?
Glede na to, da je biološko zdravilo, ki se trži v času trženja biosimilarjev, že nekaj let uporabljeno, obstaja veliko študij in informacij v zvezi s tem. Zato ni potrebe po nadaljnjem in tako dolgem postopku ocenjevanja, čeprav zakonodajalec v tej zadevi zahteva vrsto študij, ki nedvoumno dokazujejo odsotnost bistvenih razlik glede učinkovitosti in varnosti pri uporabi. Če so terapevtske indikacije drugačne, je treba dokazati učinkovitost in varnost uporabe podobnega biološkega zdravila glede na novo motnjo ali bolezen, ki naj bi se zdravila.
Poleg teh strogih študij pristojni organi na terenu zahtevajo, da se biološko podobno zdravilo proizvaja ob upoštevanju enakih standardov kakovosti kot za vsa druga zdravila. Očitno tudi v tem smislu ni pomanjkanja natančnih in rednih preverjanj skladnosti z veljavno zakonodajo.
Kako se spremlja varnost biološko podobnega zdravila?
Varnost vseh drog, vključno s podobnimi, se še naprej skrbno spremlja tudi po odobritvi trgovanja. Zakon zlasti zahteva, da ima vsako farmacevtsko podjetje sistem za spremljanje varnosti novih prodanih zdravil, vključno z imunološkim odzivom (morebitne alergijske pojave). Očitno tudi v tem primeru pristojni organi preverijo, ali je ta sistem spremljanja v skladu s standardi, ki jih zahteva veljavna zakonodaja.
