Kaj je zdravilo Dynastat?
Dynastat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino parekoksib. Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, s topilom ali brez njega.
Za kaj se zdravilo Dynastat uporablja?
Zdravilo Dynastat se uporablja za kratkoročno zdravljenje bolečine po operaciji.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Dynastat uporablja?
Zdravilo Dynastat se daje v odmerku 40 mg, ki mu sledijo drugi odmerki po 20 in 40 mg, kot je potrebno, vsakih šest do 12 ur, z največjim odmerkom 80 mg na dan. Injekcijo lahko izvedemo hitro in neposredno v veni ali v obstoječi intravenski liniji (tanko cevko vstavimo v veno) ali pa jo vadimo počasi in globoko v mišico. Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opiatnimi zdravili proti bolečinam (zdravili, povezanimi z morfinom).
Tako kot druga zdravila iz iste skupine kot zdravilo Dynastat se lahko tveganje za težave s srcem in krvnimi žilami poveča z visokimi odmerki in daljšim trajanjem zdravljenja. Priporočljivo je uporabiti najkrajše možno trajanje zdravljenja in uporabiti najmanjši učinkovit odmerek zdravila Dynastat.
Pri starejših bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, in pri bolnikih z zmernimi težavami z jetri, je zdravljenje polovica običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat z največjim dnevnim odmerkom 40 mg. Zdravila Dynastat se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri. Pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali tistimi, ki verjetno razvijejo zadrževanje tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, bolnikovo ledvico pa skrbno spremljati. Zdravilo Dynastat ni priporočljivo za otroke ali mladostnike.
Kako zdravilo Dynastat deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Dynastat, parekoksib, je "predzdravilo" valdekoksiba. To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib. Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2)". Zavira encim COX-2 s posledičnim zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu. Z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov zdravilo Dynastat pomaga zmanjšati simptome vnetja, vključno z bolečino.
Kako je bilo zdravilo Dynastat raziskano?
Učinkovitost zdravila Dynastat pri preprečevanju pooperativne bolečine so proučevali na 2 582 odraslih bolnikih, ki so bili izpostavljeni različnim kirurškim posegom, vključno z zobozdravniškimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi ali koronarnimi obvodi (srčno). Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfij, valdekoksib, ibuprofen in tramadol. V nekaterih študijah so opazili tudi vpliv uporabe zdravila Dynastat na postoperativno bolečino pri uporabi morfina kot dodatnega analgetika po operaciji. Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe v ocenah bolečine, ki so jih ocenili bolniki.
Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je zdravilo Dynastat učinkovito pri lajšanju zmerne do hude pooperativne bolečine. Zdravilo se je na splošno izkazalo za boljše od placeba in je enako kot pri drugih zdravilih proti bolečinam. Pokazalo se je tudi, da zdravilo Dynastat zmanjšuje potrebo po morfinu, vendar se zdi, da tega zmanjšanja ne spremlja zmanjšanje neželenih učinkov, povezanih z morfinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dynastat (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), hipopokazija (nizka raven kalija v krvi), vznemirjenost, nespečnost (težave s spanjem), hipoestezija (zmanjšan občutek za dotik), visok ali nizek krvni tlak, faringitis (vneto grlo), respiratorna odpoved (težave z dihanjem), alveolarni osteitis (vnetje po ekstrakciji zoba), dispepsija (slaba prebava)), napenjanje \ t (plin), srbenje, bolečine v hrbtu, oligurija (zmanjšano izločanje urina), periferni edem (otekanje, ponavadi v nogah) in povečane ravni kreatinina v krvi (indikacija težav z ledvicami). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynastat, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Dynastat se ne sme uporabljati pri bolnikih z: \ t
- predhodne hude alergijske reakcije na zdravila, zlasti kožne reakcije;
- razjeda na želodcu ali krvavitev v želodcu ali črevesju;
- reakcije alergijskega tipa, kot so astma, prehladni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali koprivnice po jemanju aspirina ali NSAID, vključno z drugimi zaviralci COX-2;
- huda jetrna bolezen;
- vnetna črevesna bolezen;
- srčno popuščanje (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi v telo), bolezni srca, bolezen perifernih arterij (obstrukcija arterij rok ali nog) ali cerebrovaskularna bolezen (težave z krvnimi žilami možganov).
Dynastata se ne sme dajati nosečnicam v tretjem trimesečju ali doječim ženskam. Zdravila se ne sme uporabljati po operaciji koronarnega bypassa.
Zakaj je bilo zdravilo Dynastat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat pri zdravljenju pooperativnih bolečin večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Dynastat.
Več informacij o Dynastatu
Evropska komisija je 22. marca 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. marca 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
