Kaj je Daxas?
Daxas je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast. Zdravilo je na voljo v obliki rumenih tablet v obliki črke D (500 mikrogramov).
Za kaj se zdravilo Daxas uporablja?
Daxas se uporablja pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s kroničnim bronhitisom (kronično vnetje dihalnih poti) in s pogostimi poslabšanji KOPB. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroča težave pri vdihavanju in izdihavanju zraka iz pljuč.
Daxas se ne uporablja sam, ampak poleg zdravljenja z bronhodilatatorji (zdravili, ki razširijo dihalne poti pljuč).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Daxas uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Daxas je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba jemati z malo vode vsak dan ob istem času. Bolniki bodo morda morali jemati Daxas več tednov, preden začnejo učinkovati.
Kako zdravilo Daxas deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Daxas, roflumilast, spada v skupino zdravil, imenovanih „inhibitorji fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)“. Blokira delovanje encima PDE4, ki sodeluje pri vnetnem procesu, ki vodi do KOPB. Z blokiranjem delovanja PDE4, roflumilast zmanjša vnetje v pljučih in pomaga ublažiti bolnikove simptome ali preprečiti njihovo poslabšanje.
Katere študije so bile izvedene na Daxasu?
Učinki zdravila Daxas so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Daxas so primerjali s placebom (navidezno zdravljenje) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3.000 odraslih s hudo KOPB, ki so v preteklem letu imeli vsaj eno poslabšanje bolezni. Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali zdravljenje z bronhodilatatorjem. Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1) in zmanjšanje števila zmernih ali hudih poslabšanj KOPB v enem letu zdravljenja. FEV1 je največji zrak, ki ga oseba lahko vdihne v sekundi.
Kakšne koristi je zdravilo Daxas izkazalo med študijami?
Zdravilo Daxas je bilo pri zdravljenju KOPB učinkovitejše od placeba. Na začetku študije sta imeli obe skupini bolnikov FEV1 približno 1 liter (1000 ml). Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, povprečno povečanje za 40 ml, medtem ko so prejemali placebo povprečno zmanjšanje za 9 ml. Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, povprečno 1, 1 zmerno ali hudo poslabšanje bolezni v primerjavi s 1, 4 poslabšanjem bolnikov, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daxas?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zmanjšanje telesne mase in apetita, nespečnost, glavobol, driska, slabost in bolečine v trebuhu (bolečina v želodcu). Ker bolniki, ki jemljejo zdravilo Daxas, lahko izgubijo težo, je priporočljivo, da redno preverjajo svojo telesno maso. Zdravnik lahko preneha zdravljenje z zdravilom Daxas, če bolnik izgubi preveliko težo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daxas, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Daxas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) roflumilast ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri. Daxas ni priporočljiv za bolnike z boleznimi, ki močno oslabijo imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa). Ker so bili bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas in so razvili samomorilne misli, redki, zdravilo tudi ni priporočljivo pri bolnikih, ki so imeli depresijo s samomorilnimi mislimi.
Zakaj je bilo zdravilo Daxas odobreno?
CHMP je ugotovil, da je potrebno novo zdravljenje KOPB in da so glavne študije pokazale skromno korist zdravila Daxas pri bolnikih s hudo KOPB. Koristi so bile ocenjene poleg učinkov zdravljenja, ki so jim bili bolniki že izpostavljeni. Po oceni vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila je Odbor ugotovil, da koristi zdravila Daxas odtehtajo njegova tveganja in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Daxasu
Evropska komisija je 5. julija 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Daxas, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Nycomed GmbH. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daxas je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daxas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2010.
