Retacrit - epoetin zeta

Kaj je zdravilo Retacrit?

Zdravilo Retacrit je raztopina za injiciranje. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo od 1 000 do 40 000 mednarodnih enot (ie) zdravilne učinkovine epoetin zeta.

Zdravilo Retacrit je "biološko podobno" zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje analogno zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Retacrit je zdravilo EPREX / ERYPO, ki vsebuje epoetin alfa.

Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument, ki je na voljo tukaj in vsebuje vrsto vprašanj in odgovorov na to temo.

Za kaj se zdravilo Retacrit uporablja?

Zdravilo Retacrit se uporablja za spodbujanje nastajanja rdečih krvnih celic v naslednjih primerih:

• pri zdravljenju anemije (majhno število rdečih krvnih celic), ki jo povzroča kronična odpoved ledvic (podaljšano in progresivno zmanjšanje funkcionalne zmogljivosti ledvic) ali drugih težav, ki vplivajo na ledvice;

• pri zdravljenju anemije in zmanjšanju potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka;

• povečanje količine krvi, ki jo bolniki z zmerno anemijo lahko dajo pred operacijo, zaradi možne avtotransfuzije med operacijo ali po njej.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Retacrit uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnikov, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zdravstvenimi stanji, za katere je zdravilo indicirano. Bolnikom s težavami z ledvicami ali tistimi, ki bodo pred zdravljenjem, je treba zdravilo Retacrit injicirati intravensko (v veno), bolnikom, ki se zdravijo s kemoterapijo, pa subkutano (pod kožo). Odmerek, pogostnost injekcij in trajanje zdravljenja so odvisni od tega, zakaj se zdravilo Retacrit uporablja in se prilagodijo glede na bolnikov odziv. Pred zdravljenjem je treba pri vseh bolnikih preveriti, ali so ravni železa izključene; Med zdravljenjem je treba dajati dodatke železa. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Retacrit deluje?

Hormon, imenovan eritropoetin, ki ga proizvajajo ledvice, spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.

Anemija, ki jo povzroča pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv telesa na naravno prisoten eritropoetin, se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami.

V takšnih primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje

število rdečih krvnih celic. Eritropoetin se lahko uporablja tudi pred kirurškim posegom za povečanje števila rdečih krvnih celic in podporo pacientu pri ustvarjanju več krvi za samo-dajanje.

Zdravilna učinkovina zdravila Retacrit, epoetin zeta, je replika človeškega eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju proizvodnje rdečih krvnih celic. Zdravilna učinkovina zdravila Retacrit, epoetin zeta, se proizvaja z "tehnologijo rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo eritropoetina.

Kako je bilo zdravilo Retacrit raziskano?

Zdravilo Retacrit so proučevali, da dokaže njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom EPREX / ERYPO, v poskusnih modelih in pri ljudeh.

Zdravilo Retacrit, dano z intravensko injekcijo, so primerjali z referenčnim zdravilom v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 922 bolnikov z anemijo, povezano s kronično odpovedjo ledvic in potrebo po hemodializi (tehnika čiščenja krvi). Prva študija je primerjala učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila EPREX / ERYPO pri popravljanju števila rdečih krvnih celic pri 609 bolnikih v 24 tednih. Druga študija je primerjala učinke zdravila Retacrit z učinki zdravila EPREX / ERYPO pri vzdrževanju števila rdečih krvnih celic pri 313 bolnikih. Vsi bolniki v drugi študiji so bili na EPREX / ERYPO vsaj tri mesece, preden so prešli na zdravilo Retacrit ali nadaljevali zdravljenje z EPREX / ERYPO 12 tednov, potem pa sta obe skupini prešli na drugo zdravilo še 12 tednov. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti koncentracije hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik v telesu), izmerjene med zdravljenjem, in odmerek apliciranega epoetina.

Družba je predstavila tudi rezultate študije o učinkih zdravila Retacrit s subkutano injekcijo 261 bolnikom z rakom med kemoterapijo.

Kakšne koristi je zdravilo Retacrit izkazalo med študijami?

Ugotovili so, da je zdravilo Retacrit pri korekciji in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo EPREX / ERYPO. V korekcijski študiji so bile koncentracije hemoglobina v zadnjih štirih tednih študije okoli 11, 6 g / dl v primerjavi s približno 8, 0 g / dl pred zdravljenjem.

V študiji bolnikov, ki so se že zdravili z epoetinom, so bile koncentracije hemoglobina ohranjene v enaki meri tako z uporabo zdravila Retacrit kot z uporabo zdravila EPREX / ERYPO ali približno 11, 4 g / dl. V obeh študijah je bil uporabljeni odmerek epoetina podoben za obe zdravili.

Študija bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo, je pokazala učinkovitost zdravila Retacrit tudi s subkutano injekcijo, izboljšanje ravni hemoglobina, podobno tistemu, ki so ga navedli v literaturi za druge epoetine.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Retacrit?

Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epoetin, je najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Retacrit, zvišanje krvnega tlaka, ki lahko včasih povzroči simptome encefalopatije (možganske motnje), kot so nenadni in ubadajoči glavoboli, podobni migreni, in zmedenost. . Zdravilo Retacrit lahko povzroči tudi izpuščaj (izbruh) kože in simptome gripe.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Retacrit, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Retacrit ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) epoetin zeta ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri naslednjih bolnikih: \ t

• bolniki, pri katerih se je razvila čista eritroidna aplazija (zmanjšana ali blokirana proizvodnja rdečih krvnih \ t

po zdravljenju s katerimkoli eritropoetinom;

• bolniki s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki niso bili kontrolirani;

• bolniki bodo operirani z resnimi kardiovaskularnimi težavami

(npr. do srca in krvnih žil) in z nedavnim srčnim infarktom ali kapi;

• bolniki, ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili proti nastanku krvnih strdkov.

Zdravilo Retacrit ni priporočljivo za subkutano injiciranje pri zdravljenju težav z ledvicami, ker so potrebne nadaljnje študije, da bi izključili, da lahko povzroči alergijske reakcije.

Zakaj je bilo zdravilo Retacrit odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je glede na zahteve v Evropski uniji zdravilo Retacrit glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti pokazalo primerljiv profil kot zdravilo EPREX / ERYPO. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zato meni, da so prednosti, kot v primeru EPREX / ERYPO, večje od ugotovljenih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Retacrit.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Retacrit?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Retacrit, bo zdravstvenim delavcem v vseh državah članicah zagotovilo informacijsko gradivo, vključno z navodili o varnosti zdravila.