Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj se uporablja - flutikazon furoat in vilanterol?
Relvar Ellipta je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine flutikazon furoat in vilanterol . Zdravilo je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki niso ustrezno nadzorovani z drugimi zdravili proti astmi, imenovanimi kortikosteroidi in "kratkodelujoči agonisti beta2", ki jih jemljejo pri vdihavanju. uporaba kombiniranega zdravila se zdi primerna. Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano tudi za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih z anamnezo poslabšanja bolezni, čeprav so bili redno zdravljeni. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju.
Kako se zdravilo Relvar Ellipta uporablja - flutikazon furoat in vilanterol?
Zdravilo Relvar Ellipta se lahko dobi samo na recept. Na voljo je kot inhalacijski prašek, ki ga vsebuje prenosni inhalator; vsaka inhalacija zagotavlja fiksni odmerek zdravila. Zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov (92 mikrogramov flutikazon furoata in 22 mikrogramov vilanterola) se lahko uporablja za zdravljenje astme in KOPB, medtem ko je zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov (184 mikrogramov flutikazon furoata in 22 mikrogramov vilanterola). lahko se uporablja izključno za zdravljenje astme. Priporočeni odmerek je ena inhalacija na dan. Pri zdravljenju astme se lahko zdravljenje začne z zdravilom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov ali Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov, odvisno od predhodnega zdravljenja. Če se zdravljenje začne z najnižjim odmerkom, se lahko uporabi najvišji odmerek, če astma ni ustrezno nadzorovana. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol deluje?
Relvar Ellipta vsebuje dve učinkovini. Fluticasone furoate spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi. Deluje podobno kot naravni kortikosteroidni hormoni: z vezavo na receptorje na različnih vrstah imunskih celic zmanjša aktivnost imunskega sistema. To pa vodi do zmanjšanja sproščanja snovi, ki so vključene v vnetni proces (vključno s histaminom), kar pomaga pri ohranjanju prostih dihalnih poti, kar bolniku omogoča lažje dihanje. Vilanterol je dolgo delujoči agonist beta2. Deluje tako, da se veže na receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov. Po vdihavanju vilanterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. Na ta način sproži sprostitev mišic dihalnih poti in pomaga ohranjati dihalne poti proste, kar omogoča bolniku lažje dihanje. Kortikosteroidi in dolgo delujoči agonisti beta2 se običajno uporabljajo v kombinaciji pri zdravljenju astme in KOPB.
Kakšne koristi je zdravilo Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol izkazalo med raziskavami?
Pri zdravljenju astme so zdravilo Relvar Ellipta proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 200 bolnikov. V dveh študijah so zdravilo Relvar Ellipta primerjali s flutikazonfuroatom ali flutikazonijevim propionatom, inhaliranim praškom, ki se uporablja kot monoterapija, ali s placebom (snov, ki ne vpliva na telo). Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1, največja prostornina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi). Po 12 tednih zdravljenja je zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov izboljšalo FEV1 v povprečju za 36 ml več kot flutikazon furoat in 172 ml več kot placebo. Uporabljen v odmerku 184/22 mikrogramov, je po 24 tednih zdravljenja izboljšal FEV1 za 193 ml več kot flutikazon furoat in 210 ml več kot zdravilo, uporabljeno za primerjavo, flutikazonijev propionat. V tretji študiji so primerjali zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov s flutikazonijevim furoatom kot monoterapijo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje brez hudega poslabšanja simptomov pri bolnikih. Podatki iz te študije so pokazali, da je imelo 12, 8% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Relvar Ellipta, eno ali več resnih poslabšanj v 52 tednih v primerjavi s 15, 9% bolnikov, ki so se zdravili samo s flutikazonfuroatom. Pri zdravljenju BCPO so bile izvedene štiri glavne študije, ki so vključevale skupno več kot 5 500 odraslih. V dveh študijah so primerjali različne odmerke zdravila Relvar Ellipta s flutikazonfuroatom in vilanterolom, ki so jih prejemali ločeno, in placebo. Glavni indikator učinkovitosti je bil FEV1 po 24 tednih zdravljenja. Prva študija je pokazala, da se je zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov v povprečju izboljšalo FEV1 za 115 ml več kot placebo, medtem ko je druga študija pokazala, da je zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov izboljšalo FEV1 v povprečju za 131 ml. več kot placebo. V dveh drugih študijah so primerjali tri različne odmerke zdravila Relvar Ellipta z vilanterolom, ki so ga jemali kot monoterapijo; Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj pri bolnikih, ki so prejemali BCPO, v obdobju 52 tednov (eno leto) zdravljenja. Dokazano je, da so vsi odmerki zdravila Relvar Ellipta učinkovitejši od vilanterola, ki ga jemljemo kot samostojno zdravilo za zmanjšanje števila izbruhov BCPO. Vendar pa pri zdravljenju z zdravilom Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov ni bilo izboljšav. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Relvar Ellipta, so se poslabšali poslabšanja KOPB za 13-34% v primerjavi s samo vilironolom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relvar Ellipta - flutikazonfuroat in vilanterol?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Relvar Ellipta (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 ljudi) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Najresnejši neželeni učinki so pljučnica in zlomi (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih z BCPO kot pri astmatikah. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Relvar Ellipta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je prišel do zaključka, da se je izkazalo, da je zdravilo Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov in 184/22 mikrogramov) učinkovito izboljšalo FEV1 pri bolnikih z astmo; poleg tega je bilo dokazano, da učinkovito zmanjšuje število poslabšanj astme. To zmanjšanje, čeprav skromno, se je štelo za klinično pomembno in podobno učinkom drugih inhaliranih zdravil na osnovi kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov beta2. Odbor je tudi sklenil, da so podatki iz študij BCPO ustrezno dokazali, da je imelo zdravilo Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov klinično pomemben učinek na zmanjšanje poslabšanja KOPB. V zvezi z varnostnim profilom zdravila so bili najpogosteje opisani neželeni učinki zdravila Relvar Ellipta podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju BCPO in astme. Pri bolnikih z BCPO so opazili povečanje pojavnosti pljučnice, ki jih bo treba preučiti v nadaljnjih študijah.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relvar Ellipta - flutikazonfuroata in vilanterola?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Relvar Ellipta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Relvar Ellipta, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Relvar Ellipta, izvedla nadaljnje študije, da bi preučila tveganje za pljučnico, povezano s tem zdravilom, v primerjavi z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju BCPO in astme.
Nadaljnje informacije o zdravilu Relvar Ellipta - flutikazon furoat in vilanterol
Evropska komisija je 13. novembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Relvar Ellipta, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Relvar Ellipta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2013.
