Kaj je Comtan?
Comtan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon, ki je na voljo v oranžno-rjavih tabletah (200 mg).
Za kaj se zdravilo Comtan uporablja?
Zdravilo Comtan je indicirano za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Comtan se uporablja poleg levodope (kombinacije levodope in benserazida ali kombinacije levodope in karbidope), če bolnik obtoži "nihanja" proti koncu časovnega intervala med dvema odmerkoma. Nihanja se pojavijo, ko se učinki zdravila zmanjšajo in se simptomi ponovno pojavijo. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, pri čemer je pacient izpostavljen nenadnim spremembam med "on" stanjem, v katerem se lahko premika, in "off" stanjem, v katerem ima težave pri gibanju. Zdravilo Comtan se daje, kadar teh nihanj ni mogoče stabilizirati s standardnim pripravkom, ki vsebuje samo levodopo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Comtan uporablja?
Zdravilo Comtan se sme uporabljati samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali z levodopo in karbidopo. Priporočeni odmerek je ena tableta, vzeta z vsakim odmerkom povezanega zdravila, do največ 10 tablet na dan. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ko bolniki začnejo jemati zdravilo Comtan kot dopolnilo zdravljenja, ki je v teku, bo morda potrebno zmanjšati dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervala med odmerki ali z uporabo manjše količine levodope v odmerkih. Comtan se lahko uporablja samo s tradicionalnimi pripravki levodope. Zdravila se ne sme dajati skupaj s pripravki z modificiranim sproščanjem (tj. Ko se levodopa sprosti počasi v nekaj urah).
Kako zdravilo Comtan deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo možganske celice, ki proizvajajo dopaminski nevtralizator, umreti, kar povzroči zmanjšanje koncentracije te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtan, entakapon, pomaga obnoviti raven dopamina v možganskih predelih, odgovornih za nadzor gibanja in koordinacije. Deluje samo, kadar se daje v kombinaciji z levodopo, kopijo dopaminskega nevtralizatorja, ki ga lahko jemljemo peroralno. Entakapon blokira encim, ki sodeluje pri absorpciji levodope v telesu, imenovanem katehol-O-metil transferaza (COMT). Posledica tega je, da levodopa ostane aktivna dlje, kar pripomore k izboljšanju simptomov Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost in počasnost gibanja.
Katere študije so bile izvedene na Comtanu?
Zdravilo Comtan so preučevali pri skupaj 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v dveh šestmesečnih študijah, v katerih so analizirali učinke zdravila Comtan ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kot dopolnilne terapije pri pripravi zdravila. levodope in karbidope ali levodope in benserazida, ki ju bolnik že uporablja. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, porabljen v stanju "on" (tj. Čas, ko levodopa nadzoruje simptome Parkinsonove bolezni) po prvem odmerku levodope zjutraj v prvi študiji in v enem dnevu. druga študija.
Kakšne koristi je zdravilo Comtan izkazalo med raziskavami?
V obeh študijah je bilo zdravilo Comtan učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtan terapiji z levodopo podaljšalo čas za "vklop" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom, medtem ko se je v drugi študiji interval "on" povečal za 35 minut v primerjavi s placebom. s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtan (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so diskinezija (nehoteni gibi), slabost in neškodljivo obarvanje urina. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Comtan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Comtan se ne sme uporabljati pri bolnikih:
• bolezni jeter,
• ki trpijo za feokromocitomom (tumor nadledvične žleze);
• z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (huda motnja živčnega sistema, ki jo običajno povzročajo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (raztrganje mišičnih vlaken);
Zdravila Comtan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino "zaviralcev monoaminooksidaze" (vrsta antidepresivov). Za nadaljnje podrobnosti glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Zakaj je bilo zdravilo Comtan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Comtan poleg standardnih pripravkov levodope / benserazida ali levodope / karbidope večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, ki nihajo. vsakodnevne motorične sposobnosti "na koncu odmerka", ki jih ni mogoče stabilizirati z zgoraj navedenimi kombinacijami, in zato priporoča, da se zdravilu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Comtanu
Dne 22. septembra 1998 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Comtan, veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. septembra 2003 in 22. septembra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Comtan je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2008
