Kaj je Renagel?
Renagel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer, na voljo v obliki belih ovalnih tablet (400 mg in 800 mg).
Za kaj se zdravilo Renagel uporablja?
Zdravilo Renagel je indicirano za nadzor hiperfosfatemije (povečane koncentracije fosfata v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Lahko se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (s pomočjo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (tekočina se črpa v trebuh in notranja membrana filtrira kri). Zdravilo Renagel je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija in vitamina D3, za nadzor razvoja bolezni kosti.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Renagel uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od ravni fosfatov v krvi in je od 800 do 1600 mg trikrat na teden. Odmerek zdravila Renagel je treba prilagoditi, da bo raven fosfata v krvi ostala pod 1, 76 mmol / l. Bolniki morajo jemati celotne tablete Renagel z obroki in upoštevati predpisano prehrano. Varnosti in učinkovitosti zdravila Renagel pri otrocih niso proučevali.
Kako zdravilo Renagel deluje?
Bolniki s hudimi težavami z ledvicami ne morejo izločiti fosfatov iz svojega telesa s posledično hiperfosfatemijo, boleznijo, ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, kot so bolezni srca. Zdravilna učinkovina v zdravilu Renagel, sevelamer, je snov, ki lahko veže fosfate. Ob hrani sevelamer veže na fosfate, prisotne v hrani, na črevesni ravni, kar preprečuje, da bi jih telo absorbiralo in s tem spodbudilo zmanjšanje ravni fosfata v krvi.
Kako je bilo zdravilo Renagel raziskano?
Učinki zdravila Renagel so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V zvezi s hemodializo je bilo zdravilo Renagel raziskano v dveh kratkotrajnih študijah, ki so trajale 8 tednov, in v dolgoročni študiji, ki je trajala 44 tednov. V prvi študiji so zdravilo Renagel primerjali s kalcijevim acetatom (drugo zdravilo, ki zmanjšuje raven fosfatov) pri 84 bolnikih. Druga študija, v kateri Renagel niso primerjali z drugimi zdravili, je bila izvedena na 172 bolnikih. Daljša študija je preučevala uporabo zdravila Renagel pri 192 bolnikih, od katerih jih je večina že jemala zdravilo v prejšnjih študijah.
V zvezi s peritonealno dializo je bila izvedena 12-tedenska študija, v kateri so učinkovitost zdravila Renagel primerjali z učinkovitostjo kalcijevega acetata pri 143 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni fosfatov v krvi, izmerjena na začetku in koncu zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Renagel izkazalo med študijami?
Renagel je v vseh študijah pomembno znižal koncentracijo fosfata v serumu.
V primerjalni študiji, opravljeni na bolnikih na hemodializi, je bilo v osmih tednih zdravljenja z zdravilom Renagel doseženo povprečno zmanjšanje za 0, 65 mmol / l v primerjavi s povprečjem 0, 68 mmol / l, ki so ga zabeležili bolniki, ki so jemali kalcijev acetat. V drugi študiji so bolniki, zdravljeni z zdravilom Renagel, poročali o podobnem znižanju koncentracije fosfatov. V tretji študiji so v 44 tednih opazili povprečno zmanjšanje za 0, 71 mmol / l.
V študiji, opravljeni na bolnikih na peritonealni dializi, so bolniki, zdravljeni z Renagelom, zabeležili zmanjšanje stopnje fosfata, podobno kot pri uporabi kalcijevega acetata (0, 52 oziroma 0, 58 mmol / l).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renagel?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Renagel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Renagel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Renagel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sevelamer ali druge snovi v zdravilu. Poleg tega se zdravila Renagel ne sme uporabljati pri osebah s hipofosfatemijo (zmanjšano koncentracijo fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (obstrukcijo).
Zakaj je bilo zdravilo Renagel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Renagel pri nadzoru hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Renagel odobri dovoljenje za promet.
Renagel je bil prvotno odobren v „izjemnih okoliščinah“, ker so bile v času izdaje dovoljenja zaradi znanstvenih razlogov na voljo omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 26. junija 2006.
Več informacij o Renagel:
Evropska komisija je 28. januarja 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Renagel, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Genzyme Europe BV. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 28. januarja 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2008
