Kaj je Sycrest?
Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin. Na voljo je v obliki belih, okroglih (5 in 10 mg) podjezičnih tablet. Podjezične tablete so tablete, ki se dajo pod jezik, kjer se raztopijo.
Za kaj se uporablja Sycrest?
Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno evforično razpoloženje) pri odraslih (starih 18 let ali več) z bipolarno motnjo, duševno boleznijo, pri kateri bolniki trpijo zaradi pretirano evforičnega razpoloženja, ki se izmenjuje. v obdobjih normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se uporablja zdravilo Sycrest?
Priporočeni odmerek zdravila Sycrest, kadar ga jemljemo samostojno, je 10 mg dvakrat na dan, en odmerek zjutraj in en zvečer. Ta odmerek se lahko zmanjša na 5 mg dvakrat na dan glede na bolnikov odziv. Če se zdravilo Sycrest uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje maničnih epizod, mora biti odmerek 5 mg dvakrat na dan, ki se po potrebi lahko poveča na 10 mg dvakrat na dan. Tablete Sycrest ne smete žvečiti ali pogoltniti. Če se zdravilo Sycrest uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba jemati zadnjič. Bolnik naj po jemanju zdravila ne jede ali pije 10 minut.
Kako deluje Sycrest?
Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo. Znan je kot "atipičen" antipsihotik, ker se razlikuje od starih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od 50-ih let prejšnjega stoletja. Njen natančen mehanizem delovanja ni znan, vendar se veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih. To razbije signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami z "nevrotransmiterji", kemikalijami, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Zdi se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje 5-hidroksitripaminskih nevrotransmiterjev (imenovanih tudi serotonin) in dopamina. Ker so ti nevrotransmiterji vključeni v bipolarno motnjo, Sycrest pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjšuje simptome bolezni.
Kakšne študije so bile izvedene za Sycrest?
Učinki zdravila Sycrest so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V štirih glavnih študijah so preučili uporabo zdravila Sycrest pri maničnih epizodah pri bipolarni motnji. V dveh od teh študij je tri tedne skupaj 977 odraslih bolnikov prejelo zdravilo Sycrest, olanzapin (drugo antipsihotično zdravilo) ali placebo. Druge dve študiji sta imeli daljše trajanje: v eni skupini so zdravilo Sycrest primerjali z olanzapinom (za devet tednov pri bolnikih iz kratkoročnih študij); medtem ko je bila druga dodatna 12-tedenska študija, v kateri je 326 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom (litijem ali valprojsko kislino), prejemalo zdravilo Sycrest ali placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ocene Y-MRS (lestvica za oceno Mania Mania, ocenjevalna lestvica za manično patologijo), ki so jo opazili pri bolnikih po treh tednih. Skala Y-MRS ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Zdravilo Sycrest so preučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo. Študije so bile kratkoročne in dolgotrajne ter izvedene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, drugimi zdravili za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
Kakšne koristi je zdravilo Sycrest izkazalo med študijami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Sycrest učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo. V prvi kratkotrajni študiji je bilo zmanjšanje Y-MRS vrednosti po treh tednih 11, 5 in 14, 6 točk za zdravilo Sycrest oziroma olanzapin, v primerjavi s 7, 8 točk za placebo. Zmanjšanje za drugo kratkoročno študijo je bilo 10, 8 oziroma 12, 6 točke za zdravilo Sycrest in olanzapin ter 5, 5 za placebo.
V prvi dolgoročni študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Sycrest, opazili zmanjšanje vrednosti Y-MRS za 12, 9 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 16, 2 bolnikov, zdravljenih z olanzapinom. V drugi dolgoročni študiji je bilo znižanje vrednosti Y-MRS 10, 3 in 7, 9 za Sycrest in placebo po treh tednih in 12, 7 in 9, 3 po 12 tednih.
Študije s shizofrenijo niso zagotovile zadostnih dokazov o učinkovitosti pri zdravljenju te bolezni.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Sycrest?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sycrest (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so tesnoba in zaspanost (zaspanost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sycrest, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sycrest ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) asenapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sycrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Vendar CHMP ni priporočil odobritve zdravila pri zdravljenju shizofrenije zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dokazane pri tej bolezni.
Več informacij o Sycrestu
Evropska komisija je 1. septembra 2010 izdala dovoljenje za promet za Sycrest družbi NV Organon, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno različico EPAR obiščite na spletni strani Agencije. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sycrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2010.
