Kaj je Rixubis - kaj je nonacog gama in za kaj se uporablja?
Rixubis je zdravilo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX. Lahko se uporablja pri bolnikih vseh starosti, za kratkoročno ali dolgoročno zdravljenje. Rixubis vsebuje nonacog gama aktivno sestavino.
Kako se zdravilo Rixubis uporablja - nonacog gama?
Zdravilo Rixubis je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Rixubis je na voljo kot prašek in vehikel, ki se zmešata, da nastane raztopina za injiciranje v veno. Odmerek in pogostnost zdravljenja sta odvisna od telesne mase bolnika in od tega, ali se zdravilo Rixubis uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, kot tudi resnost hemofilije, obseg in lokacijo krvavitve ter starost in \ t zdravstveno stanje bolnika. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Bolniki ali negovalci lahko zdravilo Rixubis dajo doma, potem ko so dobili ustrezno usposabljanje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Rixubis deluje - nonacog razpon?
Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje faktorja IX, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi. Ta pomanjkljivost povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilna učinkovina zdravila Rixubis, nonacog gama, je različica humanega faktorja IX in pomaga pri koagulaciji krvi na enak način. Rixubis se zato lahko uporabi za nadomestitev manjkajočega faktorja IX, kar omogoča začasno kontrolo motnje strjevanja krvi. Nonacog gama se ne ekstrahira iz človeške krvi, ampak se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": izdelana je iz celic hrčka, v katere je bil uveden gen (DNA), ki omogoča celicam, da proizvedejo faktor koagulacijo.
Kakšne koristi je zdravilo Rixubis izkazalo - nonacog gama med študijami?
Koristi zdravila Rixubis pri zdravljenju in preprečevanju epizod krvavitev so bile dokazane v treh glavnih študijah, izvedenih pri bolnikih s hudo ali zmerno hudo hemofilijo B. \ t Nobena od študij ni primerjala učinkovitosti zdravila Rixubis neposredno z drugim zdravilom. Učinkovitost pri zaustavitvi krvavitve so merili na standardni lestvici, pri kateri je "odlično" pomenilo popolno lajšanje bolečine in nobenega znaka krvavitve po enkratnem odmerku zdravila, "dobro" pa je pomenilo lajšanje bolečin in znake izboljšanja. z enim samim odmerkom, čeprav so morda potrebni dodatni odmerki za popolno resolucijo. V prvi študiji, ki je vključevala 73 bolnikov, starih od 12 do 59 let, je bilo z Rixubisom zdravljenih 249 krvavitev. Učinek zdravljenja pri prekinitvi krvavitev je bil ocenjen kot odličen v 41% primerov in dober v nadaljnjih 55%. V zvezi s preprečevanjem krvavitev je bila povprečna stopnja krvavitve med zdravljenjem 4, 26 epizod na leto, v primerjavi s povprečjem približno 17 let pred vključitvijo v študijo. Druga študija je vključevala 23 otrok, starih od nekaj manj kot 2 let in skoraj 12 let, ki so med študijo doživeli 26 krvavitev: zdravljenje epizod krvavitev je bilo ocenjeno kot odlično v 50% primerov in dobro v enem 46%, medtem ko se je povprečna stopnja krvavitve zmanjšala s 6, 8 na 2, 7 epizode na leto. V tretji študiji so zdravilo Rixubis dajali 14 bolnikom, ki so bili operirani; zdravljenje z zdravilom Rixubis je ohranilo izgubo krvi med operacijo pri pričakovanih ravneh pri bolnikih brez hemofilije B. Ocena teh študij je pokazala tudi, da je bila porazdelitev zdravila Rixubis v telesu podobna porazdelitvi drugega zdravila na \ t odobreni faktor IX.
Kakšna tveganja so povezana z razponom zdravila Rixubis - nonacog?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixubis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) so disgevzija (motnje okusa) in bolečine v okončinah. Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se lahko pojavijo redko in vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč občutek in draženje na mestu injiciranja, mrzlico, zardevanje, izpuščaj s srbenjem, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak)., občutek utrujenosti ali nemira, slabost (bruhanje) ali bruhanje, tahikardija (hitro bitje srca), tesnost prsnega koša, piskanje in mravljinčenje. V nekaterih primerih postanejo reakcije hude (anafilaksija) in so lahko povezane z nevarnim hitrim padcem krvnega tlaka. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rixubis, glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Rixubis se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) gama ali brez katerekoli druge sestavine zdravila ali z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Zakaj je bilo zdravilo Rixubis odobreno - nonacog območje?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Rixubis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rixubis učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B, prav tako pa je bila učinkovita pri varni operaciji. Varnostni profil je bil ocenjen kot sprejemljiv in ga so premagali pozitivni učinki.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixubis - nonacog gama?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Rixubis uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Rixubis, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Rixubis - nonacog območju
Evropska komisija je 19. decembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rixubis, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rixubis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
