Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Topotekan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Topotekan Actavis je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Hycamtin. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Topotekan Actavis je zdravilo proti raku.
Zdravilo je indicirano za monoterapijo pri bolnikih z drobnoceličnim rakom pljuč, kadar se karcinom ponavlja (v primeru recidiva). Uporablja se, kadar nadaljnje zdravljenje s prvotnim terapevtskim režimom ni priporočljivo.
Zdravilo se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju žensk z rakom materničnega vratu, v primeru recidiva po radioterapiji ali v primeru, ko je bolezen v poznejši fazi (stopnja IVB: karcinoma se je razširil preko materničnega vratu).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Topotekan Actavis se lahko daje le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Infuzije je treba izvajati v specializiranem oddelku za raka. Pred zdravljenjem je treba opraviti pregled ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina v krvi, da bi zagotovili, da so te ravni nad predpisanimi minimalnimi vrednostmi. Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, se lahko odmerek prilagodi ali se lahko uporabijo druga zdravila.
Odmerek zdravila Topotekan Actavis, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od vrste obravnavanega tumorja ter od teže in višine bolnika. Pri pljučnem raku je treba zdravilo Topotekan Actavis dajati vsak dan pet dni z razmikom treh tednov med začetkom vsakega cikla. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler bolezen ne napreduje.
Pri raku materničnega vratu, če se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se zdravilo Topotekan Actavis daje z infuzijo 1., 2. in 3. dan (s cisplatinom 1. dan). Ta shema zdravljenja se ponovi vsakih 21 dni za šest ciklov ali dokler bolezen ne napreduje.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Topotekan Actavis deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Topotekan Actavis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino "topoizomericnih inhibitorjev". Blokira encim topoizomerazo I, ki sodeluje pri podvajanju DNA. Ko je encim blokiran, se verige DNA prelomijo. Tako se rakaste celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Topotekan Actavis prizadene tudi rakaste celice in tako povzroča neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Topotekan Actavis raziskano?
Ker je zdravilo Topotekan Actavis generično zdravilo, je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke, ki so že objavljeni v medicinski literaturi o topotekanu. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Topotekan Actavis generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin.
Kakšna so tveganja in koristi, povezane z zdravilom Topotekan Actavis?
Ker je zdravilo Topotekan Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Actavis odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je v skladu z zahtevami Evropske unije zdravilo Topotekan Actavis izkazalo za primerljivo z zdravilom Hycamtin. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Hycamtina, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se zdravilu Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Topotecan Actavis:
Evropska komisija je 24. julija 2009 družbi Actavis Group izdala PTC ehf. dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Actavis je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009.
