OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Docetaxel Mylan je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Docetaxel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Taxotere. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Docetaxel Mylan uporablja?
Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
- raka dojke. Zdravilo Docetaxel Mylan se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi bolezni ali po neuspehu drugih zdravil, glede na vrsto raka dojke, ki ga je treba zdraviti. in v fazi napredovanja;
- pljučnega raka. Zdravilo Docetaxel Mylan se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki še niso bili podvrženi drugemu zdravljenju raka, zaradi katerega trpijo;
- raka prostate, ko se tumor ne odzove na hormonsko zdravljenje. Docetaxel Mylan se uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);
- adenokarcinomu želodca (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni zaradi raka. Docetaxel Mylan se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugimi zdravili proti raku);
- raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim karcinomom (ki se je že začel širiti). Zdravilo Docetaxel Mylan se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Docetaxel Mylan uporablja?
Zdravilo Docetaxel Mylan je treba uporabljati na oddelkih, specializiranih za dajanje kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka) pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Zdravilo Docetaxel Mylan se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili je odvisna od vrste raka, ki ga je treba zdraviti. Zdravilo Docetaxel Mylan se sme uporabljati samo, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1.500 celic / mm3). Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo) dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Mylan. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako zdravilo Docetaxel Mylan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Mylan, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "skelet", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje. V prisotnosti okostja se celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Docetaksel prav tako ogroža ne-tumorske celice (npr. Krvne celice), ki povzročajo možne neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Docetaxel Mylan raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke iz znanstvene literature o docetakselu. Družba je tudi pokazala, da ima raztopina Docetaxel Mylan lastnosti, primerljive s tistimi iz zdravila Taxotere. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Docetaxel Mylan?
Ker je zdravilo Docetaxel Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Mylan odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Mylan primerljivo z zdravilom Taxotere. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Taxotere, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Mylan.
Več informacij o zdravilu Docetaxel Mylan
Evropska komisija je 31. januarja 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2011.
