Kaj je zdravilo Zypadhera?
Zdravilo Zypadhera je sestavljeno iz praška in topila za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem. Vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. "Podaljšano sproščanje" pomeni, da se aktivna sestavina sprosti počasi nekaj tednov po injiciranju.
Za kaj se zdravilo Zypadhera uporablja?
Zdravilo Zypadhera se uporablja za vzdrževanje simptomatskega izboljšanja pri shizofrenih bolnikih, ki so že stabilizirani z začetnim zdravljenjem z olanzapinom, ki ga jemlje peroralno. Shizofrenija je duševna bolezen, za katero so značilni različni simptomi, vključno z nepovezanim razmišljanjem in govorom, halucinacijami (slušno ali vizualno dojemanje stvari ali neobstoječimi ljudmi), sumljivim vedenjem in iluzijami.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zypadhera uporablja?
Zdravilo Zypadhera dajemo kot globoko intramuskularno injekcijo (v zadnjico) zdravnik ali medicinska sestra, ki izvaja to vrsto injekcije. V redkih primerih se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zypadhera, po injiciranju pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja olanzapina, če se zdravilo po nesreči injicira v veno. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo sedacijo (zaspanost) in delirij (zmedenost). Ker je treba bolnike nadzorovati specializirano osebje vsaj tri ure po injiciranju, glede na morebiten pojav teh simptomov, je treba injiciranje izvesti v ustanovah, ki so opremljene za obravnavo primerov prevelikega odmerjanja. Bolnike, ki imajo simptome prevelikega odmerjanja, je treba še naprej spremljati, dokler simptomi ne izginejo. Zdravila Zypadhera se ne sme injicirati v veno ali pod kožo.
Zdravilo Zypadhera se daje v odmerkih 150 ali 210 mg vsaka dva tedna ali v odmerkih 300 ali 405 mg vsake štiri tedne. Odmerek je odvisen od odmerka olanzapina, ki ga je bolnik predhodno jemal peroralno. Bolnike je treba pozorno spremljati glede možnih simptomov relapsa v prvem ali prvih dveh mesecih zdravljenja in po možnosti prilagoditi odmerek.
Zdravilo Zypadhera ni priporočljivo za bolnike, starejše od 65 let. Vendar pa lahko bolniki med 65. in 75. letom starosti ali bolniki z ledvičnimi ali jetrnimi težavami uporabljajo zdravilo Zypadhera, če je bil ugotovljen učinkovit in dobro prenašanje odmerka olanzapina v usta. Pri bolnikih, pri katerih se lahko razgradnja olanzapina pojavi počasi, npr. Zaradi zmernih težav z jetri, bo morda treba uporabiti nizek začetni odmerek.
Kako zdravilo Zypadhera deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Zypadhera je olanzapin, antipsihotično zdravilo, imenovano "atipično", saj se razlikuje od starih antipsihotikov, ki so na voljo od 50-ih let prejšnjega stoletja. Olanzapin se veže na različne receptorje, prisotne na površini živčnih celic v možganih, s čimer prekine prenos signalov med možganskimi celicami, ki jih upravljajo "nevrotransmiterji", ki so kemične snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Menijo, da je terapevtski učinek olanzapina posledica dejstva, da blokira receptorje nevrotransmiterjev 5-hidroksitripamin (imenovan tudi "serotonin") in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vključeni v shizofrenijo, olanzapin pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjša simptome bolezni.
Olanzapin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1996 in je na voljo v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (tj. Tistih, ki se raztopijo v ustih) in v hitro učinkovitih injekcijskih oblikah zdravila Zyprexa, Zyprexa Velotab in drugih zdravil. Olanzapin, ki ga vsebuje Zypadhera, je v obliki "pamoata" soli, zaradi česar je manj topen. Posledično se aktivna sestavina sprosti počasi več kot štiri tedne po injiciranju zdravila Zypadhera.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Zypadhera?
Ker je olanzapin v EU že registriran pod imenom Zyprexa, je družba uporabila nekatere podatke, povezane z zdravilom Zyprexa, da bi podprla uporabo zdravila Zypadhera.
Zdravilo Zypadhera je bilo predmet dveh glavnih študij, izvedenih na odraslih shizofrenih. Prva študija je preučila začetno zdravljenje shizofrenije, medtem ko je druga preučila vzdrževanje odziva na zdravljenje z olanzapinom:
- V študiji prvega zdravljenja so primerjali učinek treh odmerkov zdravila Zypadhera v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 404 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena po osmih tednih, po standardni lestvici za oceno shizofrenije;
- Študija vzdrževalnega zdravljenja je primerjala učinek štirih odmerkov zdravila Zypadhera glede na olanzapin, ki ga jemlje peroralno, na 1065 bolnikov. Trije odmerki zdravila Zypadhera so bili "visoki" (300 in 150 mg vsaka dva tedna in 405 mg vsake štiri tedne), medtem ko je bil en "nizek" (45 mg na štiri tedne). Vsi bolniki, ki so sodelovali v tej študiji, so bili stabilizirani z drugimi zdravili za shizofrenijo in so na začetku študije jemali olanzapin peroralno vsaj šest tednov. Glavni parametri učinkovitosti so bili čas, ki je potekel do poslabšanja simptomov in števila bolnikov s poslabšanjem simptomov v 24 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Zypadhera izkazalo med študijami?
V začetni študiji zdravljenja shizofrenije je bilo zdravilo Zypadhera učinkovitejše od placeba. Rezultati simptomov so bili na začetku študije okoli 100 točk, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zypadhera, pa so se po osmih tednih zmanjšali za približno 25 točk, v primerjavi s približno 9 točkami pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Učinkovitost zdravila Zypadhera je bila večja kot pri placebu od drugega tedna zdravljenja.
V študiji o vzdrževanju odziva na zdravljenje z olanzapinom je bilo zdravilo Zypadhera enako učinkovito kot olanzapin, ki ga jemlje peroralno: pri 10% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zypadhera vsaka dva tedna, je prišlo do poslabšanja simptomov v primerjavi z 7% bolnikov, zdravljenih z olanzapinom. z usti. Pokazalo se je, da so "visoki" odmerki zdravila Zypadhera učinkovitejši pri preprečevanju poslabšanja simptomov kot pri "nizkem" odmerku.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zypadhera?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zypadhera (tj. Opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečanje telesne mase, zaspanost in zvišanje ravni prolaktina (hormona). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zypadhera, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zypadhera ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Zypadhera se ne sme uporabljati pri bolnikih s tveganjem za glavkom z zaprtim zakotjem (hipertenzija v očesu).
Zakaj je bilo zdravilo Zypadhera odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Zypadhera učinkovito pri začetnem zdravljenju shizofrenije in pri ohranjanju doseženega odziva. Vendar je treba opozoriti, da injekcije s podaljšanim sproščanjem niso primerne za začetno zdravljenje, ker se zmanjšanje simptomov začne ne prej kot v tednu, bolnik pa lahko potrebuje hiter nadzor simptomov. V primeru injekcije s podaljšanim sproščanjem zdravljenja tudi ni mogoče prekiniti, na primer v primeru neželenih učinkov. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Zypadhera pri vzdrževalnem zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so se med akutnim zdravljenjem s peroralnim olanzapinom zadostno stabilizirale, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zypadhera.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Zypadhera?
Družba Zypadhera se zavezuje, da bo zagotovila izobraževalni program za zdravnike, medicinske sestre in farmacevte ter kartico za bolnike iz vseh držav članic, da se spomnijo, kako varno uporabljati zdravilo, vključno z informacijami o tem, kaj je treba storiti. pred in po vsakem injiciranju so razlike med zdravilom Zypadhera in drugimi zdravili na osnovi olanzapina, ki se injicirajo, in priporočili za spremljanje bolnikov.
Več informacij o Zypadhera:
Evropska komisija je 19. novembra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zypadhera, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Eli Lilly Nederland BV.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zypadhera, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2008.
