Kaj je zdravilo Benefix?
Benefix je prašek in vehikel, ki ju je treba zmešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Zdravilo Benefix vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa, ki pospešuje strjevanje krvi.
Za kaj se zdravilo Benefix uporablja?
Zdravilo Benefix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX). Benefix se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od šest let. Benefix je namenjen kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Benefix uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Benefix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Zdravilo Benefix se daje z nizko hitrostjo infundiranja (kapalno infuzijo v veno), običajno do 4 ml na minuto. Zdravila BeneFix se ne sme mešati z drugimi raztopinami za infundiranje ali z infuzijskimi kompleti, ki niso dobavljeni z zdravilom. Odmerek je odvisen od tega, ali se zdravilo Benefix uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost krvavitve ali vrsto operacije. Običajno se daje enkrat na dan, razen v primeru smrtne nevarnosti. Vse informacije o izračunu odmerkov najdete v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Benefix deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Benefix, nonakog alfa, je beljakovina, ki vpliva na strjevanje krvi. V telesu je faktor IX ena od snovi, ki sodelujejo pri strjevanju krvi. Za hemofilijo B je značilno pomanjkanje faktorja IX, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Benefix, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX, lahko odpravi pomanjkanje faktorja IX in začasno nadzira motnje krvavitve.
Nonakog alfa se ne ekstrahira iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo faktorja IX. koagulacijo.
Katere študije so bile izvedene na Benefixu?
Zdravilo Benefix so preučevali pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B kot preventivno zdravljenje ali med in po operaciji. Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki niso prejemali hemofilije. Študije so ovrednotile število krvavitev, ki so se pojavile, in ocenile učinkovitost zdravila Benefix na lestvici od "brez odgovora" do "odličnega".
Kakšne koristi je zdravilo Benefix izkazalo med raziskavami?
Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo 82% od 693 zdravljenih epizod krvavitev razrešenih po samo eni infuziji zdravila Benefix. Od 972 infuzij je bilo 84% ocenjenih kot "dober" ali "odličen" odziv.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benefix?
Neželeni učinki, ugotovljeni pri zdravilu Benefix, so redki, najpogostejši (ugotovljeni pri 1 do 10 bolnikih od 1 000) pa so omotica, glavobol, izkrivljanje okusa, nepazljivost, slabost, reakcije na mestu inokuluma (bolečine v gorenju ali punkciji) ), neugodje na mestu injiciranja, celulit (vnetje tkiv pod kožo), flebitis (vnetje vene) in razvoj protiteles (inhibitorjev) proti faktorju IX. Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne bo učinkovito. Preobčutljivost (alergijske reakcije) so se včasih pojavili pri bolnikih, zdravljenih s produkti faktorja IX. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benefix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Benefix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) rekombinantni koagulacijski faktor IX ali katerokoli drugo snov v zdravilu ali beljakovine hrcka.
Zakaj je bilo zdravilo Benefix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Benefix pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem faktorja IX) večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil uporabo zdravila Benefix. dovoljenja za promet.
Zdravilo Benefix je bilo odobreno "v izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Evropska agencija za zdravila (EMEA) vsako leto pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodablja ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Benefix še pričakujemo?
Podjetje Benefix bo vodilo evidenco o vseh novih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benefix v Evropi.
Druge informacije o zdravilu Benefix:
Evropska komisija je 27. avgusta 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Benefix, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 27. avgusta 2002 in 27. avgusta 2007. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Wyeth Europa Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Benefix kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
