Kaj je zdravilo Leganto - rotigotin?
Zdravilo Leganto je vrsta transdermalnih obližev (vrsta obliža, ki omogoča dajanje zdravila skozi kožo). Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg aktivne sestavine rotigotina v 24-urnem obdobju.
Zdravilo je enako zdravilu Neupro, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Farmacevtsko podjetje, ki proizvaja zdravilo Neupro, je sprejelo uporabo svojih znanstvenih podatkov za zdravilo Leganto ("obveščeno soglasje").
Za kaj se zdravilo Leganto - rotigotin uporablja?
Zdravilo Leganto je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:
Parkinsonova bolezen. Zdravilo Leganto se uporablja samostojno v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno z napredovanjem, ko levodopa začne izgubljati svojo učinkovitost;
Zmerni do hudi sindrom nemirnih nog (motnja, ki nenadzorovano potiska noge, da ustavi občutke neugodja, bolečine ali neugodja v telesu, zlasti ponoči). Zdravilo Leganto se uporablja, kadar motnja ni posledica posebnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Leganto - rotigotin uporablja?
Zdravilo Leganto se uporablja enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času. Obliž je treba nanesti na suho, čisto in zdravo kožo, v skladu z trebuhom, stegno, kolki, kolki, rameni ali nadlakti. Obliž ostane v stiku s kožo štiriindvajset ur, potem pa ga zamenja z novim obližem, ki ga je treba nanesti na drugo mesto nanosa. Ponovitvi na istem mestu se je treba izogibati dva tedna. Na začetku zdravljenja je odmerek obliža odvisen od vrste zdravljene bolezni in njene stopnje napredovanja. Odmerek se lahko tedensko poveča, dokler ni dosežen učinkovit odmerek. Na voljo je posebno pakiranje z obliži s štirimi različnimi odmerki, ki omogočajo začetno fazo zdravljenja Parkinsonove bolezni v zgodnji fazi. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi je največji odmerek 8 mg / 24 h, pri bolnikih z napredovalo boleznijo pa se lahko poveča do 16 mg / 24 h. Pri sindromu nemirnih nog je največji odmerek 3 mg / 24 h.
Kako zdravilo Leganto - rotigotin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Leganto, rotigotin, je agonist dopamina (tj. Posnema delovanje dopamina). Dopamin je snov, ki jo vsebujejo možganske okolice, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo prihaja do izgube celic, ki proizvajajo dopamin, kar pomeni zmanjšanje količine te snovi v možganih. Posledica tega je poslabšanje sposobnosti posameznika, da nadzoruje svoja gibanja zanesljivo. Skozi kožo zdravilo Leganto vbrizga v krvi stalno količino rotigotina. S spodbujanjem možganov na podoben način kot dopamin, rotigotin omogoča nadzor gibanja in zmanjšuje znake in simptome Parkinsonove bolezni (kot so otrdelost in upočasnjeno gibanje). Mehanizem delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog še ni povsem znan. Ta sindrom naj bi bil posledica sprememb v delovanju dopamina v možganih, ki se lahko izboljša z rotigotinom.
Kakšne so bile študije o zdravilu Leganto - rotigotin?
Pri Parkinsonovi bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, ki so vključevale 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov v napredni fazi. V dveh od teh študij so zdravilo Leganto primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirol za bolnike v zgodnji fazi in pramipeksol pri tistih, ki so napredovali). Študije, opravljene v začetni fazi, so opazile število bolnikov, ki so imeli vsaj 20% izboljšanje simptomov, ki so jih odkrili s posebnim standardnim vprašalnikom. Napredne študije so merile trajanje "izklopnih" časovnih intervalov skozi ves dan (tj. Ko so bili simptomi Parkinsonove bolezni takšni, da niso omogočili normalnega življenja). V primeru zmernega do hudega sindroma nemirnih nog so zdravilo Leganto primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 963 bolnikov. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov med začetkom študije in šestmesečnim zdravljenjem s konstantnim odmerkom, merjeno v skladu z dvema referenčnima kliničnima lestvicama.
Kakšne koristi je zdravilo Leganto - rotigotin izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Leganto je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba. V zgodnji fazi bolezni je 48-52% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Leganto, poročalo o izboljšanju simptomov v primerjavi z 19-30% tistih, ki so se zdravili s placebom. Zdravilo Leganto je bilo manj učinkovito kot ropinirol: pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom, je prišlo do izboljšanja v 70% primerov. Pri napredovalni Parkinsonovi bolezni so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Leganto, večji padec časovnih intervalov "off" kot pri tistih, ki so jemali placebo (2, 1-2, 7-urno zmanjšanje z zdravilom Leganto v primerjavi z 0, 9 ur s placebom). Zmanjšanje, opaženo pri zdravilu Leganto, je bilo podobno kot pri pramipeksolu (2, 8 ure).
V dveh študijah na sindromu nemirnih nog so bolniki, zdravljeni z odmerki zdravila Leganto od 1 do 3 mg / 24 h, pokazali pomembnejše izboljšanje kot tisti, ki so prejemali placebo, kar je razvidno iz obeh referenčnih lestvic.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leganto - rotigotin?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) z zdravilom Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so zaspanost, omotica, glavobol, slabost, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot so rdečina, srbenje in draženje kože. . Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) slabost, reakcije na mestu aplikacije, astenična stanja (utrujenost, šibkost in slabo počutje) in glavobol. Za omejitev kožnih reakcij je pomembno upoštevati navodila za uporabo obliža. Zaspanost lahko ogrozi bolnikovo sposobnost vožnje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Leganto ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) rotigotin ali katerokoli pomožno snov. Podporni sloj Leganto vsebuje aluminij. Da bi se izognili opeklinam na koži, je treba zdravilo Leganto odstraniti pred MRI ali kardioverzijo (proces, ki obnavlja normalni srčni ritem).
Zakaj je bilo zdravilo Leganto - rotigotin odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Leganto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Leganto - rotigotinu
Evropska komisija je 16. junija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Leganto, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, podjetju Schwarz Pharma Ltd. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leganto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2011.
