Kaj je zdravilo Erbitux?
Zdravilo Erbitux je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Za kaj se zdravilo Erbitux uporablja?
Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst tumorjev: \ t
- metastatski tumor debelega črevesa ali debelega črevesa. "Metastatski" pomeni, da se je tumor razširil na druge dele telesa. Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini protein, imenovan receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), in vsebujejo gen (divji tip), ki se imenuje "KRAS". Zdravilo Erbitux je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali samostojno, če se predhodno protitumorsko zdravljenje z oksaliplatinom in irinotekanom ni odzvalo in bolnik ne more prejemati irinotekana;
- karcinomi glave in vratu. Ti tipi karcinomov vplivajo na celice v tkivu, ki povezuje usta ali grlo ali druge organe, kot je grlo. Pri lokalno napredovalem karcinomu (če se je tumor povečal, vendar se ni razširil), se zdravilo Erbitux daje v kombinaciji z radioterapijo (radioterapijo). Pri ponavljajočih se tumorjih (ki se ponovno pojavijo po predhodnem zdravljenju) ali metastatiki, je zdravilo Erbitux indicirano v kombinaciji s kombinacijo zdravil proti raku na osnovi platine (vključno z zdravili, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Erbitux uporablja?
Zdravilo Erbitux smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Pred prvo uporabo zdravila Erbitux mora bolnik prejeti antihistaminik in kortikosteroid, da se izogne alergijskim reakcijam. To se priporoča tudi za vse nadaljnje infuzije.
Zdravilo Erbitux se daje enkrat na teden. Prvo infuzijo dajemo v odmerku 400 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in težo) in traja dve uri. Naslednje infuzije so 250 mg / m2 in trajajo eno uro. Pri monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku je treba zdravljenje z zdravilom Erbitux nadaljevati tako dolgo, kot je potrebno, odvisno od terapevtskega odziva. Ko je Erbitux
sočasno z radioterapijo je treba zdravljenje z zdravilom Erbitux začeti teden dni pred začetkom radioterapije in nadaljevati do konca radioterapije.
Kako zdravilo Erbitux deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux je cetuksimab, monoklonsko protitelo ali protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna specifično strukturo (antigen), prisotno na nekaterih celicah telesa, in se veže na to zdravilo. Cetuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR), ki je lahko prisoten na površini nekaterih tumorskih celic. Posledično rakaste celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za rast, napredek in širjenje. Med 79 in 89% kolorektalnih rakov in več kot 90% tumorskih celic z glave in vratom izraža EGFR na površini njihovih celic.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Erbitux?
Pri primerih metastatskega raka kolona ali rektuma so zdravilo Erbitux proučevali v petih glavnih študijah:
- v dveh študijah je sodelovalo 1535 bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije, in analizirali učinke dodajanja zdravila Erbitux kombiniranemu zdravljenju na osnovi irinotekana ali oksaliplatina;
- V treh študijah je sodelovalo 2 199 bolnikov, pri katerih se je bolezen med predhodnim zdravljenjem poslabšala, vključno z irinotekanom, oksaliplatinom ali oboje ali katerim ni bilo mogoče dati teh zdravil.
Pri primerih raka glave in vratu so zdravilo Erbitux proučevali v dveh glavnih študijah:
- prva študija je vključevala 424 bolnikov z lokalno napredovalim rakom in analizirala učinke dodajanja zdravila Erbitux radioterapiji;
- druga študija je vključevala 442 bolnikov z relapsom ali metastatskim rakom in analizirala učinke dodajanja zdravila Erbitux kombinaciji zdravil proti raku na osnovi platine.
Vse študije so preučevale trajanje življenjske dobe brez poslabšanja raka ali časa preživetja bolnikov. Večina študij je rezultate ločeno ocenjevala pri bolnikih z rakom tumorja divjega tipa KRAS v primerjavi z bolniki z mutiranimi tumorji gena. V tumorskih celicah gen KRAS stimulira rast tumorja, ko je mutiran.
Kakšne koristi je zdravilo Erbitux izkazalo med študijami?
V študijah, povezanih z rakom debelega črevesa ali rektuma, so bolniki, katerih tumorji so imeli gen KRAS divjega tipa in ki so jemali zdravilo Erbitux, preživeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala: \ t
- Pri bolnikih, ki še niso imeli kemoterapije, so bolniki preživeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, ko so jih zdravili z zdravilom Erbitux poleg kemoterapije. To je vključevalo kemoterapijo z irinotekanom (povprečni interval je bil 9, 9 meseca v primerjavi z 8, 7 mesecev) in z oksaliplatinom (povprečni interval je bil 7, 7 meseca v primerjavi z 7, 2 meseca);
- prva študija pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, ni preučevala mutacij gena KRAS, v drugih dveh študijah pa so bolniki z divjim tipom KRAS tumorja preživeli dlje, ne da bi poslabšali bolezen, ko so prejemali zdravilo Erbitux. v povezavi z lastno terapijo. Bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje z oksaliplatinom ali irinotekanom, so preživeli v povprečju 3, 6 meseca z zdravilom Erbituxil, dokler se njihova bolezen ni poslabšala, v primerjavi z 1, 9 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z najboljšim podpornim zdravljenjem (zdravljenje simptomov). ne pa tudi samega tumorja). Bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje z oksaliplatinom, so v povprečju preživeli 4, 0 meseca z zdravilom Erbitux in irinotekanom, dokler se njihova bolezen ni poslabšala, v primerjavi z 2, 6 meseca samo z irinotekanom.
V zvezi z lokalno napredovalim rakom glave in vratu so bolniki preživeli dlje, dokler se bolezen ni poslabšala z dodajanjem zdravila Erbitux radioterapiji (v povprečju 24, 4 meseca v primerjavi z 14, 9 mesecev). Pri relapsnem ali metastatskem raku glave in vratu je bilo preživetje večje, če smo dodali zdravilo Erbitux kombinaciji zdravil proti raku na osnovi platine (v povprečju 10, 1 meseca v primerjavi z 7, 4 meseca).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erbitux?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Erbitux (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so kožne reakcije, kot so izpuščaji, hipomagnezemija (nizka raven magnezija v krvi), reakcije, povezane z infuzijo (vključno z zvišano telesno temperaturo, mrzlico, omotico in težavami). dihanje), mukozitis (vnetje sluznice ustne votline) in visoke vrednosti nekaterih jetrnih encimov. Kožni izpuščaji se pojavijo pri več kot 80% bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erbitux, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Erbitux ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) cetuksimab.
Med infundiranjem so možne resne reakcije, tako da je treba na tej stopnji bolnika skrbno spremljati.
Zakaj je bilo zdravilo Erbitux odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z izražanjem EGFR z divjim tipom gena KRAS in bolniki s tumorskimi celicami večje od z njim povezanih tveganj. luskasta glava in vrat. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Več informacij o podjetju Erbitux:
Evropska komisija je 29. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Erbitux, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Merck KGaA. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 29. junija 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009.
