Kaj je zdravilo ChondroCelect?
Zdravilo ChondroCelect je suspenzija za vsaditev, ki vsebuje hrustančne celice.
Zdravilo ChondroCelect je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje "izdelek tkivnega inženirstva", vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila manipulirana, tako da se lahko uporabljajo za popravilo, regeneracijo ali nadomestitev tkiv.
Za kaj se zdravilo ChondroCelect uporablja?
Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje poškodb hrustanca kolena pri odraslih. Indiciran je za zdravljenje posameznih simptomatskih lezij v hrustancu femoralnega kondila (spodnji del stegnenice).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo ChondroCelect uporablja?
Zdravilo ChondroCelect je zdravilo, ki je pripravljeno posebej za vsakega bolnika in se lahko uporablja le za zdravljenje določene osebe, za katero je bila pripravljena.
Zdravilo ChondroCelect naj bi v bolnišničnem okolju dajal usposobljen kirurg. Najprej se odvzame biopsija (majhen vzorec) iz bolnikovega hrustanca kolena. Celice hrustanca nato gojimo in ekspandiramo v laboratoriju, da dobimo zadostno količino za tvorbo celične suspenzije, ki jo lahko uporabimo za zdravljenje lezije hrustanca. Med operacijo kolena se suspenzija vsadi na mesto bolnikove lezije hrustanca. Za vzdrževanje celic in situ med popravilom hrustanca se kot tesnilo uporabi biološka membrana.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, so vključeni v poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo. To olajša obnovo bolnikov iz operacije, prav tako pa omogoča dovolj časa za implantacijo hrustančnih celic in zdravljenje kolena. Program lahko traja do enega leta.
Kako zdravilo ChondroCelect deluje?
Hrustanec kolena se lahko poškoduje zaradi nesreče, kot je padec ali obraba. Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect je sestavljena iz hrustančnih celic samega bolnika. To so "vitalne avtologne hrustančne celice", značilne za ex vivo ekspresijo in ekspresijo markerskih beljakovin
specifične ", tj. celice, odvzete bolniku, ki rastejo zunaj telesa in uporabne za vsaditev v bolnikovo hrustanec. Te celice popravijo lezije hrustanca tako, da zapolnijo prostor, kjer je bil poškodovan.
Kako je bilo zdravilo ChondroCelect raziskano?
Učinki zdravila ChondroCelect so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo ChondroCelect so primerjali s tehniko mikrofrakture (vrsta operacije, ki se uporablja za zdravljenje lezij hrustanca) v glavni študiji, ki je vključevala 118 odraslih bolnikov s simptomatskimi lezijami hrustanca kolena. Lezije so bile zadolžene za femoralni kondil in so imele dimenzije med 1 in 5 cm2. Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja izboljšanja lezij po enem letu in sprememba rezultatov poškodbe kolena in osteoartritisa (KOOS) bolnikov po enem in treh letih zdravljenja. KOOS smo izmerili na podlagi ocene bolnikove resnosti simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo ChondroCelect izkazalo med študijami?
Zdravilo ChondroCelect je bilo učinkovitejše od tehnike mikrofrakture pri popravljanju lezij hrustanca. Skeniranje in pregled vzorcev hrustanca, izvedenih eno leto pozneje, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, večjo stopnjo strukturnega popravka hrustanca kot tisti, ki so bili zdravljeni z mikrofrakturo. Zdravilo ChondroCelect je bilo prav tako učinkovito kot mikrofraktura pri izboljšanju simptomov. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect in tistimi, ki so se zdravili z mikrofrakturo, ni bilo jasnih dokazov za razliko v variacijah KOOS.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ChondroCelect?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zdravila ChondroCelect so artralgija (bolečine v sklepih), hipertrofija (prekomerna rast), hrustanec, praske (nenavadni pops), sklepanje sklepov in otekanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ChondroCelect, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katerokoli pomožno snov ali goveji serum (kravja kri).
Zakaj je bilo zdravilo ChondroCelect odobreno?
Ker je zdravilo ChondroCelect zdravilo za napredno zdravljenje, ga je ocenil Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Na podlagi ocene CAT je CHMP odločil, da so koristi zdravila ChondroCelect večje od z njim povezanih tveganj za obnovo posameznih hrustančnih simptomatskih lezij kolenskega stegna femorale (III ali IV razred , Mednarodno društvo za popravilo hrustanca [ICRS] ]) pri odraslih. CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ChondroCelect?
Proizvodno podjetje ChondroCelect bo zagotovilo, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki ravnajo in uporabljajo zdravilo ChondroCelect, prejeli usposabljanje o uporabi izdelka. Gradivo, namenjeno kirurgom, bo vključevalo informacije o tem, kako jemati biopsijo hrustanca, opraviti operacijo in spremljati bolnike. Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vključevalo informacije o ravnanju z biopsijo in pripravi zdravila ChondroCelect za implantacijo ter spremljanje bolnikov in priporočeno načrtovanje fizioterapije. Izdelovalno podjetje bo izvedlo tudi nadaljnje študije za pridobitev več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila ChondroCelect.
Več informacij o ChondroCelect:
Evropska komisija je 5. oktobra 2009 družbi TiGenix NV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
