OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je Refludan?
Refludan je prašek, ki ga je treba raztopiti, da dobimo raztopino za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
Refludan se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi. Uporablja se pri odraslih bolnikih s heparinsko inducirano trombocitopenijo (HIT, vrsta alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah) in tromboembolično bolezen (nenormalna proizvodnja krvnih strdkov), ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje. na splošno heparin. Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je test aktivacije trombocitov, induciran s heparinom (HIPPA).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Refludan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvavitev.
Priporočeni odmerek je 0, 4 mg / kg telesne mase z eno injekcijo v veno, čemur sledi neprekinjeno infundiranje 0, 15 mg / kg na uro v obdobju 2-10 dni ali dlje \ t po potrebi. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba odmerek zmanjšati.
Kako deluje Refludan?
Refludan je antitrombotik (zdravilo, ki preprečuje nastanek krvnih strdkov). Zdravilna učinkovina v Refludanu, lepirudin, je skoraj identična hirudinu, antikoagulantni snovi, ki jo proizvajajo pijavke. Natančneje, lepirudin blokira snov, imenovano trombin, ki je bistvena za dokončanje procesa strjevanja krvi. Z zaviranjem trombina Refludan močno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečimo nastanek poškodb.
Lpirudin se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": sestoji iz celice, ki je prejela gen (DNA), ki mu omogoča proizvodnjo lepirudina.
Kako je bilo zdravilo Refludan raziskano?
Refludan so proučevali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 198 bolnikov, od katerih jih je 125 imelo HIT in tormboembolično bolezen. Študije so preučevale število umrlih bolnikov, ki so imeli amputacijo in so imeli nove trombembolične zaplete (tvorba strdkov). Študije niso primerjale Refludana z nobenim drugim zdravljenjem, zato so bili rezultati ovrednoteni z zgodovinskim nadzorom (pričakovani rezultati pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni na podlagi predhodnih študij).
Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
V obdobju študije je umrlo 9% bolnikov (11 od 125), 6% je imelo amputacije (7 od 125) in 10% je imelo nove trombembolične zaplete (12 od 125).
V primerjavi z zgodovinskimi kontrolami sta obe kombinirani raziskavi pokazali pomembne koristi zdravila Refludan na pogostost novih trombemboličnih zapletov in nagnjenost k povečanju preživetja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Kot pri drugih antitrombotičnih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) krvavitev. Do krvavitve, ki vodi do smrti, pride pri približno 1 od 100 bolnikov Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, druge derivate hirudina ali katerokoli drugo sestavino. Ne smejo ga jemati noseče ali doječe bolnice. Njegova uporaba ni priporočljiva pri bolnikih, ki krvavijo ali so izpostavljeni tveganju krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi, pomembne operacije ali ker so starejši od 65 let ali zaradi drugih dejavnikov. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Nekateri bolniki, ki že drugič prejemajo Refludan, imajo lahko alergijski šok; zdravnik mora biti zelo previden pri drugem dajanju zdravila bolniku.
Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Ker je to zelo resna bolezen, za katero ni odobreno nobeno drugo učinkovito zdravljenje, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) odločil, da koristi zdravila Refludan od zdravljenja bolnikov odtehtajo njegova tveganja. HIT in tromboembolična bolezen. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Refludan.
Druge informacije o zdravilu Refludan: \ t
Evropska komisija je 13. marca 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
