Za kaj se zdravilo Synjardy - Empagliflozin in metformin uporablja?
Zdravilo Synjardy je antidiabetično zdravilo, ki je pri odraslih zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 poleg diete in telesne vadbe za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi. Vsebuje dve učinkovini, empagliflozin in metformin. Zdravilo Synjardy je navedeno v naslednjih skupinah:
- pri bolnikih, ki niso bili ustrezno nadzorovani z največjim dopustnim odmerkom metformina;
- pri bolnikih, ki niso bili ustrezno nadzorovani z metforminom, povezanim z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom;
- bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo metformina in empagliflozina v ločenih tabletah.
Kako se zdravilo Synjardy - Empagliflozin in metformin uporablja?
Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet (5 ali 12, 5 mg empagliflozina in 850 ali 1.000 mg metformina) in se lahko dobi samo na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Na splošno se zdravljenje začne s tableto, ki zagotavlja odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, z dodatkom minimalnega odmerka (5 mg) empagliflozina. Odmerke je treba po potrebi prilagoditi.
Kadar se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki stimulirajo proizvodnjo insulina v telesu, bo morda potreben manjši odmerek za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi). Pri nekaterih bolnikih, vključno z osebami, starimi 85 let ali več, ali z zmerno ali hudo okvaro ledvic zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Synjardy - Empagliflozin in Metformin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povečanja ravni glukoze v krvi. Dve učinkovini, ki ju vsebuje zdravilo Synjardy, različno vplivata na znižanje glukoze v krvi in s tem na nadzor simptomov bolezni. Empagliflozin deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane prenašalec natrijevega glukoze tipa 2 (SGLT2), ki običajno reapsorpcijo glukoze iz urina v krvni obtok. Z blokiranjem delovanja tega proteina empagliflozin povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično zmanjšanje ravni glukoze v krvi. Empagliflozin je v EU registriran pod blagovno znamko Jardiance od leta 2014. Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem z zaviranjem proizvodnje glukoze v jetrih in zmanjšanjem njegove absorpcije v črevesju. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Kakšne koristi je zdravilo Synjardy - Empagliflozin in metformin izkazalo med raziskavami?
Koristi empagliflozina v kombinaciji z metforminom so bile dokazane v 3 glavnih študijah, ki so vključevale 1 679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile ustrezno nadzorovane z metforminom samim ali v kombinaciji z drugimi. antidiabetičnih zdravil (vključno s pioglitazonom ali vrsto antidiabetičnega zdravila, imenovanega sulfonilurea). V študijah so primerjali ucinkovitost empagliflozina in metformina s placebom (zdravilom brez zdravilne ucinkovine) in metforminom. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi po 24 tednih zdravljenja. Študije so pokazale večje zmanjšanje HbA1c pri osebah, zdravljenih z empagliflozinom in metforminom, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in metformin. Na splošno je prišlo do nadaljnjega zmanjšanja za 0, 58% s kombinacijo, ki je zagotovila odmerek 5 mg empagliflozina dvakrat na dan in 0, 62% z odmerkom 12, 5 mg. V obeh primerih so to klinično pomembna zmanjšanja. Podobne koristi so opazili v študijah, ne glede na vrsto antidiabetičnega zdravila, ki se uporablja v kombinaciji. Poleg tega rezultati kažejo, da je bila kombinacija povezana z koristnim zmanjšanjem telesne teže in krvnega tlaka. Nekatere druge študije so zagotovile nadaljnjo potrditev. Med temi so nadaljevanje glavnih študij, ki kažejo, da so se koristi kombinacije ohranile z nadaljevanjem zdravljenja. Na koncu so študije pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina in da je kombinacija pomagala zmanjšati koncentracijo hemoglobina HbA1c, kadar je bila dodana zdravljenju z insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy - Empagliflozin in metformin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), kadar se zdravilo jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, sečil ali genitalnimi okužbami ter povečanim uriniranjem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Synjardy se ne sme uporabljati pri bolnikih:
- diabetično ketoacidozo ali pri diabetični predkomi (resni zapleti sladkorne bolezni);
- z okvarjenim zmernim ali hudim delovanjem ledvic ali s hitro razvijajočimi se pogoji z možno spremembo ledvične funkcije, kot je dehidracija, huda okužba ali šok;
- ki trpijo za stanjem, ki bi lahko povzročilo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom (na primer srčno ali dihalno odpoved);
- z okvaro jeter ali alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Synjardy - Empagliflozin in metformin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da zdravilo lahko pomaga pri klinično pomembnem zmanjšanju glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in da so njegove koristi in tveganja v skladu s koristmi in tveganji posameznih zdravilnih učinkovin. Glede na zaskrbljenost glede profila koristi in tveganja pri osebah z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki jemljejo kombinacijo s fiksnim odmerkom, je CHMP priporočil omejitev uporabe zdravila pri teh bolnikih.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy - Empagliflozin in metformin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Synjardy uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Synjardy, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Synjardy - Empagliflozin in Metformin
Evropska komisija je 27. maja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synjardy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2015.
