Za kaj se zdravilo Spedra - Avanafil uporablja?
Spedra je zdravilo za zdravljenje odraslih moških z erektilno disfunkcijo (imenovano tudi impotenca), ki je nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki je zadostna za zadovoljivo spolno aktivnost. Da bi bilo zdravilo učinkovito, je potrebna spolna stimulacija.
Vsebuje zdravilno učinkovino avanafil .
Kako se zdravilo Spedra-Avanafil uporablja?
Zdravilo Spedra je na voljo v obliki tablet (50, 100 in 200 mg) in se lahko dobi samo na recept. Priporočeni odmerek je 100 mg, ki ga vzamemo približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom; bolniki ne smejo jemati več kot en odmerek na dan. Spedro lahko vzamete s polnim ali praznim želodcem. Če ga vzamete s polnim želodcem, lahko traja dlje, da zdravilo začne delovati. Odmerek se lahko po potrebi prilagodi; Pri bolnikih z jetrnimi težavami ali jemanjem nekaterih drugih zdravil bodo morda potrebni manjši odmerki. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Spedra - Avanafil deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Spedra, avanafil, spada v skupino zdravil, imenovanih "inhibitorji fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)". Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgradi snov, znano kot ciklični gvanozin monofosfat (cGMP). CGMP nastaja v penisu med normalnim spolnim stimuliranjem, kjer povzroča sprostitev mišic kavernoznih teles (gobasto tkivo, ki je prisotno v penisu), kar spodbuja pretok krvi v kavernoznih telesih in s tem erekcijo. Z blokiranjem razgradnje cGMP Spedra izboljša njen učinek na erektilno funkcijo. Vendar pa je spolna stimulacija še vedno potrebna za vzpostavitev erekcije.
Kakšne koristi je zdravilo Spedra-Avanafil izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Spedra so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 3 400 bolnikov z erektilno disfunkcijo. V prvi študiji so sodelovali bolniki, ki so bili izbrani iz splošne populacije; Vendar pa lahko nekatere bolezni, povezane z erektilno disfunkcijo, vplivajo na odziv na zdravljenje, druga študija pa je v glavnem vključevala bolnike z erektilno disfunkcijo in sladkorno boleznijo, tretji pa študenti z erektilno disfunkcijo, ki je bila sekundarna v operaciji prostate. V teh študijah, ki so trajale 12 tednov, so primerjali različne odmerke zdravila Spedra, ki so jih vzeli približno 30 minut pred spolnim odnosom, s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavni parametri učinkovitosti v vseh treh študijah so bili odstotek erekcij, ki so zadostno trajale, da bi omogočile popolno spolno razmerje, odstotek vaginalnih penetracij in razlike v oceni za erektilno funkcijo. V vseh študijah je bilo zdravilo Spedra učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je zdravilo Spedra, vzeto približno 30 minut pred spolnim odnosom v odmerku 100 ali 200 mg, povečalo odstotek popolnega spolnega odnosa s približno 13% pred zdravljenjem na približno 57%, medtem ko je placebo povzročilo le povečanje \ t za 27%. V primerjavi s placebom je zdravilo omogočilo tudi približno 60% več penetracij vagine. Izboljšanje ocene je bilo približno 5-7 več kot pri placebu. Nadaljnjo študijo so izvedli pri 440 odraslih z erektilno disfunkcijo, pri katerih so zdravilo Spedra vzeli približno 15 minut pred spolnim odnosom. Odstotek uspešnih poskusov je bil približno 28% pri uporabi zdravila Spedra v odmerku 200 mg in približno 25% z odmerkom 100 mg, v primerjavi s 14% pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spedra - Avanafil?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spedra (ki lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) so glavobol, rdečina kože in zamašen nos; Poročali so tudi o bolečinah v hrbtu, ki lahko vplivajo na eno od 100. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spedra, glejte navodilo za uporabo. Pred predpisovanjem zdravila Spedra morajo zdravniki upoštevati možno tveganje spolne aktivnosti pri srčnih bolnikih. Zdravila se ne sme uporabljati pri osebah s hudimi težavami s srcem ali krvnim obtokom, vključno z bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih imeli srčni napad, možgansko kap ali hudo aritmijo (nepravilnost srčnega ritma) in tiste z nestabilno angino pektoris (huda oblika). bolečine v prsih), angina pektoris med spolnim odnosom, srčno popuščanje ali hiper- ali hipotenzija. Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic in osebe, ki so doživele izgubo vida zaradi anteriorne ishemične optične nevropatije (tj. Zaradi težav s prekrvavitvijo očesnega živca), ki se lahko sproži. iz tega razreda zdravil.
Zdravila Spedra ne smete jemati v kombinaciji z nekaterimi drugimi zdravili, vključno z nitrati (vrsto zdravila, ki se uporablja za zdravljenje angine pektoris), ali z zdravili, ki močno zmanjšajo uničenje zdravila Spedra v telesu. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Spedra - Avanafil odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Spedra učinkovitejše od placeba, ker je omogočilo dokončanje spolnih odnosov. Vendar dejstvo, da zdravilo ni neposredno primerljivo z drugimi zdravili v svojem razredu, otežuje oceno njegove morebitne vloge pri zdravljenju erektilne disfunkcije. Z vidika varnosti so neželeni učinki podobni tistim pri drugih zdravilih istega razreda. Odbor je zato sklenil, da so koristi družbe Spedra večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra - Avanafil?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Spedra uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Spedra dodane varnostne informacije, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Spedra - Avanafil
Evropska komisija je 21. junija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spedra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
