Kaj je BiResp Spiromax - budesonid, formoterol in za kaj se uporablja?
BiResp Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine budezonid in formoterol . Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila. Lahko se uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z zdravljenjem z drugimi zdravili proti astmi, imenovanimi kortikosteroidi in "kratkodelujoči agonisti beta2", ki jih jemljejo pri vdihavanju, ali pri bolnikih, pri katerih je bolezen ustrezno nadzorovana s terapijo. s kortikosteroidi in "dolgodelujočimi agonisti beta2", ki jih jemljejo pri Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano tudi za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih z anamnezo poslabšanja bolezni, čeprav so bili v preteklosti redno zdravljeni. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroči težave pri dihanju. BiResp Spiromax je "hibridno" zdravilo. To pomeni, da je BiResp Spiromax podoben "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enake sestavine, vendar ga dajemo z drugačnim inhalatorjem. Referenčno zdravilo za BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Kako se zdravilo BiResp Spiromax - budesonid, formoterol uporablja?
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Na voljo je kot inhalacijski prašek, ki ga vsebuje prenosni inhalator; vsaka inhalacija zagotavlja fiksni odmerek zdravila. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4, 5 mikrogramov formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi kot razbremenilni inhalator. Lahko se uporablja tudi za zdravljenje KOPB. Največji odmerek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola), se lahko uporablja le za redno zdravljenje astme in za zdravljenje KOPB. Pri rednem zdravljenju astme je priporočeni odmerek 1 do 4 inhalacije dvakrat na dan, odvisno od uporabljenega odmerka in resnosti astme. Kot terapijo za lajšanje astme lahko bolniki izvajajo 1 ali 2 dodatno inhalacijo BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov samo za ublažitev simptomov. Bolniki, ki morajo vzeti več kot 8 inhalacij na dan, morajo poiskati zdravniško pomoč, ki bo ocenila, ali je treba zdravljenje spremeniti. Pri zdravljenju KOPB je priporočeni odmerek 1 ali 2 inhalaciji dvakrat na dan, odvisno od uporabljenega odmerka. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje BiResp Spiromax - budezonid, formoterol?
Dve učinkovini zdravila BiResp Spiromax sta znani in sta prisotni v različnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi. Deluje podobno kot naravni kortikosteroidni hormoni: z vezavo na receptorje na različnih vrstah imunskih celic zmanjša aktivnost imunskega sistema. To pa vodi do zmanjšanja sproščanja snovi, ki so vključene v vnetni proces (vključno s histaminom), kar pomaga pri ohranjanju prostih dihalnih poti, kar bolniku omogoča lažje dihanje. Formoterol je dolgo delujoč agonist beta2. Deluje tako, da se veže na receptorje, znane kot receptorji beta2, in se nahajajo v mišicah dihalnih poti. Z vezavo na te receptorje inducira sprostitev mišic, kar pomaga ohranjati široke dihalne poti in spodbuja pacientovo dihanje.
Kako je bilo raziskano zdravilo BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Študije bolnikov so bile omejene na teste za ugotavljanje bioekvivalence zdravila BiResp Spiromax v primerjavi z referenčnim zdravilom Symbicort Turbohaler. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja za zdravilo BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Ker je BiResp Spiromax hibridno zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bil BiResp Spiromax - budesonid, formoterol odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da imajo zdravilo BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramov in BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov primerljivo kakovost in da so bioekvivalentni ustreznim odmerkom zdravila Turbohaler Symbicort. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Symbicort Turbohaler, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom BiResp Spiromax.
Sprva je družba predložila tudi vlogo za nižji odmerek zdravila BiResp Spiromax; Ker pa bioekvivalenca z referenčnim zdravilom ni dokazana, je bilo vprašanje, povezano s tem odmerkom, umaknjeno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe BiResp Spiromax - budesonida, formoterola?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se BiResp Spiromax uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za BiResp Spiromax, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Dodatne informacije o zdravilu BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
Evropska komisija je 28. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom BiResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BiResp Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2014.
