Kaj je Stelara?
Stelara je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Za kaj se zdravilo Stelara uporablja?
Zdravilo Stelara se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih odraslih s psoriazo v plakih (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste lise na koži). Zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali ali ki ne morejo uporabljati drugih sistemskih terapij (ki vplivajo na celoten organizem) za luskavico, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen + UV-A žarki). Zdravljenje s PUVA je vrsta zdravljenja, pri kateri pacient prejme zdravilo, ki vsebuje spojino, imenovano psoralen, preden je izpostavljeno ultravijolični svetlobi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Zdravilo Stelara se daje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem psoriaze.
Zdravilo se daje v obliki injekcije pod kožo v odmerku 45 mg. Druga injekcija sledi štiri tedne kasneje in nato injekcijo vsake tri mesece (12 tednov). Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če po 28 tednih ni odgovora. Bolniki, ki tehtajo več kot 100 kg, morajo prejemati zdravilo Stelara v odmerkih 90 mg.
Če zdravnik meni, da je to primerno, lahko bolniki po prejemu posebnih navodil vadijo samo-injiciranje.
Kako zdravilo Stelara deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Stelara, ustekinumab, je monoklonsko protitelo, ki je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje specifične strukture (imenovane antigen) v telesu in se veže z njim. Ustekinumab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino, imenovano „IL-12 / 23p40“. Ta beljakovina je del dveh selivskih molekul (citokinov) imunskega sistema, interlevkina-12 in interlevkina-23. Ti interleukini sodelujejo pri vnetju in drugih procesih, ki povzročajo luskavico. Ustekinumab z zaviranjem njihove aktivnosti zmanjša aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Stelari?
Učinki zdravila Stelara so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Stelara so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1.996 odraslih z zmerno do hudo psoriazo s plaki. Pri več kot polovici bolnikov ena ali več drugih terapij z luskavico ni uspelo ali pa teh bolnikov niso mogli prejeti. V obeh študijah so preučili dva odmerka zdravila Stelara (45 in 90 mg). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali“ na zdravljenje po 12 tednih, tj. Kjer so se rezultati simptomov izboljšali za 75% ali več. V času ocenjevanja zdravila so študije še potekale in pričakuje se, da bodo trajale do pet let.
Družba je predložila nekaj dolgoročnih rezultatov ene od študij (po 18 mesecih zdravljenja) in prve rezultate tekoče študije o primerjavi zdravila Stelara z etanerceptom (drugo zdravilo za luskavico).
Kakšne koristi je zdravilo Stelara izkazalo med študijami?
Zdravilo Stelara je bilo pri izboljšanju simptomov luskavice učinkovitejše od placeba. Če pogledamo rezultate dveh glavnih študij skupaj, se je približno 69% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, na zdravljenje odzvalo po 12 tednih, v primerjavi s približno 3% bolnikov, ki so prejemali placebo. Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 100 kg, ni bilo razlik v stopnjah odziva med dvema odmerkoma zdravila Stelara. Bolniki s telesno maso nad 100 kg so pokazali boljši odziv na odmerek 90 mg. Dolgoročnejši rezultati so pokazali, da se z nadaljevanjem zdravljenja odziv na zdravilo Stelara vzdržuje vsaj 18 mesecev. Trenutno primerjalna študija je pokazala, da je zdravilo Stelara učinkovitejše kot etanercept po 12 tednih zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stelara (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Stelara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) ustekinumab ali katero koli drugo snov. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktivno okužbo, za katero zdravnik meni, da je pomembna. Zdravnik bo morda prenehal z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna okužba.
Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da ima zdravilo Stelara nov način delovanja, ki zavira delovanje dveh selivskih molekul (interlevkin-12 in interlevkin-23) namesto samo enega. Odbor je prav tako ugotovil, da so v nekaterih študijah opazili nepričakovana povečanja težav, ki vplivajo na srce in krvne žile, ter psihične težave, kot je depresija, in da bi jih lahko povezali z zdravilom Stelara. Zato se je CHMP na podlagi trenutno razpoložljivih informacij odločil, da bo zdravilo omejil na bolnike, katerih druge terapije niso uspele ali jih niso mogle prejeti.
Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Stelara pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki se niso odzvale ali imajo kontraindikacijo ali ne prenašajo drugih sistemskih terapij, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, večje od z njim povezanih tveganj. . Odbor je priporočil, da se za zdravilo Stelara odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi bodo sprejeti za zagotovitev varne uporabe zdravila Stelara?
Podjetje Stelara bo ponudilo programe usposabljanja za zdravnike in bolnike. Te bodo osredotočene na varnost zdravila Stelara, zlasti na tveganja za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka. Bolniški program bo vključeval tudi podrobna navodila za injiciranje zdravila Stelara.
Druge informacije o zdravilu Stelara:
Evropska komisija je 16. januarja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Janssen-Cilag International NV.
Za celotno različico EPAR Stelare kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
