Kaj je zdravilo Prepandrix?
Zdravilo Prepandrix je cepivo, ki se daje z injekcijo. Vsebuje frakcije virusov influence, ki so bili inaktivirani (ubiti). Cepivo vsebuje sev virusa influence, imenovan "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Za kaj se cepivo uporablja?
Zdravilo Prepandrix je cepivo, namenjeno odraslim za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev virusa influence A H5N1. Cepivo se daje na podlagi uradnih priporočil.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se cepivo uporablja?
Cepivo se daje z injekcijo v ramensko mišico v dveh posameznih odmerkih, v razmiku vsaj treh tednov. Odrasli, starejši od 80 let, bodo morda potrebovali dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom tri tedne kasneje.
Kako deluje cepivo?
Zdravilo Prepandrix je "prepandemično" cepivo. Gre za posebno vrsto cepiva, ki je namenjeno zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti. Pandemija gripe se pojavi, ko se odkrije nov tip virusa gripe, ki se lahko brez težav prenese od osebe do osebe zaradi odsotnosti imunitete (zaščite) med prebivalstvom. Pandemija lahko vpliva na večino držav in regij sveta. Zdravstveni strokovnjaki izražajo zaskrbljenost, ker lahko prihodnjo pandemijo gripe povzroči sev virusa H5N1. Cepivo je bilo zasnovano tako, da zagotavlja zaščito pred tem sevom, tako da ga lahko uporabimo pred ali med pandemijo gripe.
Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. To cepivo vsebuje majhne količine hemaglutininov (površinskih beljakovin) virusa H5N1. Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna virus kot "tuji" in proizvaja protitelesa proti tem virusu. V primeru izpostavljenosti virusu po cepljenju bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. Telo se bo lahko zaščitilo pred boleznimi, ki jih povzroča ta virus.
Cepivo je treba pred uporabo pripraviti z mešanjem suspenzije z virusnimi delci z emulzijo. Nastala "emulzija", ki se bo injicirala, vsebuje "adjuvans" (spojino na osnovi olja), ki stimulira boljši odziv.
Katere študije so bile izvedene za cepivo?
Glavna študija o cepivu je vključevala 400 zdravih odraslih, starih med 18 in 60 let, in primerjala sposobnost različnih odmerkov cepiva, z ali brez adjuvansov, da sproži nastajanje protiteles ("imunogenost"). Udeležencem so dali dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina. Injekcije smo izvedli v razmaku 21 dni drug od drugega. Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih časih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni pozneje (42. dan).
Nadaljnja študija je preučila imeni- tet posameznega ali dvojnega odmerka cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Kakšne koristi je cepivo pokazalo med študijami?
V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo sprožiti zaščitne ravni protiteles pri vsaj 70% cepljenih oseb, da se jim zdi primerno.
Študija je pokazala, da je cepivo, ki vsebuje 3, 75 mikrogramov hemaglutinina in adjuvansa, povzročilo protitelesni odziv, ki je izpolnjeval ta merila. 21 dni po drugi injekciji je imelo 84% cepljenih ljudi raven protiteles, ki je sposobna zaščititi proti H5N1.
Pri starejših osebah so celo posamezni odmerki tega cepiva izpolnjevali ta merila, razen majhnega števila bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso bili zaščiteni pred virusom. Ti bolniki so potrebovali dvojne odmerke cepiva za zaščito.
Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi cepiva Prepandrix (pojavili so se pri več kot enem odmerku cepiva), so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (otrdelost, oteklina, bolečina in bolečina). vročina in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Cepiva se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katerokoli sestavino cepiva ali na katerokoli snov, ki je v cepivu najdena v zelo majhnih količinah, kot so jajca, piščančji proteini, ovalbumin (beljakovine v cepivu). jajčni beljak), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat. Cepljenje je treba pri bolnikih z nenadnim vročinskim dostopom odložiti.
Zakaj je bilo cepivo odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Prepandrix večje od z njim povezanih tveganj za aktivno imunizacijo proti podtipu virusa influence H5N1. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet s cepivom.
Drugi podatki o cepivu
Evropska komisija je 26. septembra 2008 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Biologicals SA. To pooblastilo temelji na dovoljenju, izdanem za Prepandrix leta 2008 ("obveščeno soglasje").
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o cepivu je tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
