Za kaj se zdravilo Yargesa in Miglustat uporabljata?
Zdravilo Yargesa je zdravilo za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih z blagimi do zmernimi simptomi.
Bolniki, ki trpijo za to boleznijo, kažejo pomanjkanje encima, ki razgradi vrsto maščobe, imenovano glukozilceramid. Zato se glukozilceramid kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti. Zdravilo Yargesa se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo biti podvrženi encimski nadomestni terapiji.
Yargesa je "generično zdravilo". To pomeni, da vsebuje isto zdravilno učinkovino (miglustat) in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Zavesca. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Yargesa - Miglustat uporablja?
Zdravilo Yargesa je na voljo v 100 mg kapsulah za peroralno uporabo. Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula trikrat na dan. Pri bolnikih z okvaro ledvic in tistih, pri katerih se pojavlja driska, je treba uporabljati manjši odmerek.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje mora spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Yargesa - Miglustat deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Yargesa, miglustat, zavira delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza. Ta encim sodeluje v prvi fazi proizvodnje glukozilceramida. S preprečevanjem delovanja encima lahko miglustat zmanjša nastajanje glukozilceramida v celicah in tako ublaži simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Kakšne koristi je zdravilo Yargesa - Miglustat izkazalo med študijami?
Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine za odobreno uporabo so bile že opravljene z referenčnim zdravilom (Zavesca), zato ga ni treba ponoviti za zdravilo Yargesa.
Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je podjetje opravilo študije o kakovosti zdravila Yargesa. Poleg tega je opravil študijo, ki je pokazala njegovo "bioekvivalenco" z referenčnim zdravilom. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yargesa - Miglustat?
Ker je zdravilo Yargesa generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Yargesa - Miglustat odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Argesa primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno Zavesci. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru družbe Zavesca, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zakonodaje EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yargesa - Miglustat?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Yargesa, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Yargesa - Miglustat
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yargesa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
