Kaj je zdravilo Competact?
Zdravilo Competact je na voljo v obliki belih podolgovatih tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazon (15 mg) v obliki klorida in metforminijev klorid (850 mg).
Za kaj se zdravilo Competact uporablja?
Zdravilo Competact se uporablja pri bolnikih (zlasti tistih, ki imajo prekomerno telesno težo) z diabetesom, ki ni odvisen od insulina (sladkorna bolezen tipa 2). Zdravilo Competact se uporablja pri bolnikih, ki niso zadostno nadzorovani samo z metforminom (antidiabetičnim zdravilom) pri največjih odmerkih. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Competact uporablja?
Običajni odmerek Competacta je ena tableta dvakrat na dan. Pri bolnikih, ki preidejo z metformina na samo zdravilo Competact, bo morda treba uvesti pioglitazon počasi, dokler ne dosežejo odmerka 30 mg na dan. Kadar je potrebno, je mogoče neposredno preiti z metformina na Competact. Jemanje zdravila Competact med ali takoj po obroku lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin. Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Kako zdravilo Competact deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen zaradi dejstva, da trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Competact vsebuje dve aktivni sestavini, ki vsaka opravita različno dejanje. Pioglitazon naredi celice (v maščobnem tkivu, mišicah in jetrih) občutljivejše za insulin, tako da telo bolje izkorišča insulin, ki ga proizvaja. Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.
Katere študije so bile izvedene na področju Competact?
Samo s pioglitazonom je Evropska unija pod imenom Actos odobrila uporabo skupaj z metforminom pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih samo metformin ne daje zadostnega nadzora. Študije, izvedene na zdravilu Actos, uporabljene v kombinaciji z metforminom, vendar v ločenih tabletah, so bile uporabljene za podporo uporabe zdravila Competact za iste indikacije. Te študije so trajale od 4 mesecev do 2 leti in 1 305 bolnikov je jemalo kombinirani odmerek. Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Competact izkazalo med študijami?
V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona metforminu omogočilo izboljšanje nadzora sladkorja v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c še naprej zniževale z 0, 64 na 0, 89% v primerjavi z ravnmi, dobljenimi samo z z metforminom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Competact?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Competact (ki so se pojavili pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), motnje vida, povečanje telesne mase, artralgija (bolečine v sklepih), glavobol, hematurija (kri v urinu). ), erektilna disfunkcija (težave z erekcijo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Competact, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Competact se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na pioglitazon, metformin ali druge sestavine zdravila ali bolnike s srčnim popuščanjem ali težavami z jetri ali ledvicami. Zdravila Competact se ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznijo, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je nedavni srčni napad ali šok. Zdravila Competact se ne sme uporabljati v primerih zastrupitve z alkoholom, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketona), stanj, ki lahko vplivajo na ledvice in med dojenjem. Celoten seznam omejitev najdete v navodilih za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Competact odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je učinkovitost pioglitazona in metformina pri sladkorni bolezni tipa 2 dokazana in da Competact poenostavlja zdravljenje in izboljša skladnost, kadar je potrebna kombinacija učinkovin. . Odločil se je, da so koristi zdravila Competact večje od tveganj za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. CHMP je zato priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet z zdravilom Competact.
Več informacij o Competact:
Evropska komisija je 28. julija 2006 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Competact, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, Globalni raziskovalni in razvojni center (Europe) Ltd.
Za celotno različico ocene o konkurenci (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2006.
