Kaj je zdravilo Dafiro HCT?
Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine, amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid, ki so na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih odmerkih: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Za kaj se zdravilo Dafiro HCT uporablja?
Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, katerih krvni tlak je že zadostno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Dafiro HCT uporablja?
Eno tableto zdravila Dafiro HCT je treba vzeti peroralno, ob istem času in po možnosti zjutraj. Odmerek zdravila Dafiro HCT, ki ga je treba uporabiti, je podoben odmerkom treh zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal prej. Dnevni odmerek zdravila Dafiro HCT ne sme presegati 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Kako zdravilo Dafiro HCT deluje?
Tri aktivne snovi zdravila Dafiro HCT so antihipertenzivna zdravila, ki se že tržijo v Evropski uniji (EU).
Amlodipin je "zaviralec kalcijevih kanalov", kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic, spodbuja sprostitev in povečanje krvnih žil ter tako zmanjša krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z zaviranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, valsartan blokira učinek hormona, tako da krvne žile lahko razširijo in znižajo krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija treh učinkovin ima dodaten učinek, saj zmanjšuje krvni tlak v večjem obsegu kot trije zdravili, ki jih jemljemo posamezno. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo Dafiro HCT raziskano?
Ker se je kombinacija treh učinkovin tržila že več let, je proizvajalec predstavil študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje ta tri načela, absorbira v telo na enak način kot ločene tablete.
Poleg tega je bila izvedena ena glavna študija na 271 bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo z najmočnejšim odmerkom zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida). Bolniki so prejeli Dafiro HCT ali eno od treh kombinacij, ki so vsebovale samo dve učinkovini, osem tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje krvnega tlaka.
Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Zdravljenje z najvišjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo učinkovitejše pri zdravljenju hipertenzije kot kombinacije, ki vsebujejo dve učinkovini. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Dafiro HCT, je bilo povprečno znižanje krvnega tlaka približno 39, 7 / 24, 7 mmHg v primerjavi s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg in 31, 5 / 19, 5. mmHg pri bolnikih, ki so jemali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin oziroma hidroklorotiazid / amlodipin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokalemija (nizka koncentracija kalija v krvi), vrtoglavica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), \ t polakijaurija (pogosta potreba po. \ t
utrujenost in edemi (zadrževanje tekočine). Za celoten seznam neželenih učinkov
zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Dafiro HCT ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)
aktivne sestavine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli sestavino zdravila Dafiro
HCT. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri ali žolči (kot je zlatenica), hudimi težavami z ledvicami, anurijo (stanje, pri katerem bolnik ne more proizvajati ali prehod urina) ali pri bolnikih na dializi (tehnika). čiščenja krvi). Dafiro HCT se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi), hiponatremijo (nizko koncentracijo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoki ravni kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje in prizadete bolnike. zaradi hiperurikemije (visoke ravni sečne kisline v krvi), ki povzroča simptome.
Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se pri bolnikih, ki že jemljejo tri aktivne sestavine, bolj verjetno, da se bodo prilagodili zdravljenju, če jim bo predpisal zdravilo Dafiro HCT, ki združuje tri sestavine v eno samo tableto. Glavna študija je pokazala koristi večjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Za vse odmerke se je izkazalo, da je zdravilo Dafiro HCT primerljivo s kombinacijami zdravilnih učinkovin, ki jih jemljemo ločeno. CHMP zato odloča, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih, katerih krvni tlak je že zadostno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Dafiro HCT.
Več informacij o Dafiro HCT
Evropska komisija je 4. novembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
