Kaj je Isentress?
Isentress je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raltegravir, na voljo v obliki roza ovalnih tablet (400 mg).
Za kaj se zdravilo Isentress uporablja?
Isentress je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Isentress uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Isentress mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Ena tableta se daje dvakrat na dan, s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Isentress deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Isentress, raltegravir, je inhibitor integraze. Ta snov blokira encim, imenovan integraza, ki je vključen v fazo reprodukcije HIV. Ko je encim blokiran, se virus normalno ne razmnožuje in posledično upočasni širjenje okužbe. Zdravilo Isentress, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Isentress ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Isentress raziskano?
Isentress je bil analiziran v treh glavnih študijah:
- V dveh študijah, ki sta jih opravili skupaj 699 "izkušenih" bolnikov (ki so že bili zdravljeni), katerih neprekinjeno zdravljenje proti virusu HIV je bilo neučinkovito. V študijah so zdravilo Isentress primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), poleg "optimizirane osnovne terapije" (kombinacija drugih protivirusnih zdravil, izbranih za vsakega bolnika, saj je verjetno zmanjšala raven HIV v krvi). Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje ravni HIV v krvi (virusno breme) po 16 tednih;
- v tretji študiji je sodelovalo 566 odraslih, ki še niso bili zdravljeni za HIV, in so primerjali zdravilo Isentress z efavirenzem (drugo protivirusno zdravilo). Vsi bolniki so jemali tudi tenofovir in emtricitabin (druga protivirusna zdravila). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli po 48 tednih "nezaznavno" virusno breme (pod 50 kopijami na mililiter krvi).
Kakšne koristi je zdravilo Isentress izkazalo med študijami?
Pri "izkušenih" bolnikih je bilo zdravilo Isentress učinkovitejše od placeba: po 16 tednih so virusne obremenitve pod 400 kopij / ml opazili pri 77% bolnikov, ki so jemali zdravilo Isentress, v primerjavi z 42% bolnikov, ki so prejemali placebo. Odziv se je ohranil vsaj 48 tednov.
Pri bolnikih, ki se prej niso zdravili za HIV, je bilo zdravilo Isentress enako učinkovito kot efavirenz. Po 48 tednih je imelo 86% bolnikov, ki so jemali Isentress, virusno obremenitev pod 50 kopij / ml (241 od 281), v primerjavi z 82% oseb, ki so prejemale efavirenz (230 od 282).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Isentress?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Isentress (od 1 do 10 bolnikov od 100), so nenormalne sanje, nespečnost (motnje spanja), omotica, glavobol, omotica, napetost v trebuhu, bolečina v trebuhu, driska, napenjanje (plin). slabost, bruhanje, izpuščaj, astenija (oslabelost), izčrpanost (utrujenost), atipični limfociti (prisotnost nenormalnih belih krvnih celic) in povečane ravni jetrnih encimov v krvi (alanin aminotransferaza in aspartat aminotransferaza) in trigliceridi (vrsta maščobe). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Isentress, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Isentress ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raltegravir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Isentress, tvegajo osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema).
Zakaj je zdravilo Isentress odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Isentress v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Isentress odobri dovoljenje za promet.
Do nadaljnjih podatkov je Isentress sprva prejel "pogojno odobritev". Ker je družba zagotovila potrebne dodatne informacije, je bila avtorizacija 14. julija 2009 spremenjena iz pogojne v redno.
Druge informacije o zdravilu Isentress:
Evropska komisija je 20. decembra 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Isentress, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Merck Sharp & Dohme Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Isentress je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
