Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Zdravilo Tevagrastim je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih: \ t
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in pojavnost febrilne nevtropenije (nevtropenija s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje tumorja);
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo, da uničijo celice kostnega mozga pred presaditvijo enakega (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če obstaja tveganje dolgotrajne hude nevtropenije;
- povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti resne in ponavljajoče se okužbe;
- za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.
Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bodo predali matične celice za presaditev, da bi jim pomagali pri sprostitvi teh celic iz kostnega mozga.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Zdravilo Tevagrastim se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Kako ga dajemo, odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki se injicirajo pod kožo, sami injicirajo, če so ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Tevagrastim deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": izhaja iz bakterije, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, zaradi česar je sposoben proizvajati filgrastim. Nadomestek deluje podobno kot naravno proizvedeni faktor G-CSF in spodbuja kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Tevagrastim?
Zdravilo Tevagrastim je bilo predmet študij, ki dokazujejo njegovo podobnost z referenčnim pripravkom Neupogen.
Glavna študija je primerjala zdravilo Tevagrastim z zdravilom Neupogen in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki je vključeval 348 bolnikov z rakom dojke. V študiji so preučili trajanje hude nevtropenije v prvem ciklu citotoksične kemoterapije pri bolnikih.
Dve drugi študiji sta bili izvedeni na bolnikih s pljučnim rakom in ne-Hodgkinovim limfomom, da bi preverili varnost zdravila Tevagrastim.
Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Tevagrastim in Neupogenom je imelo skoraj enako zmanjšanje trajanja hude nevtropenije. V prvih 21 dneh cikla kemoterapije so bolniki, zdravljeni s Tevagrastimom in Neupogenom, imeli v povprečju 1, 1 dni hude nevtropenije v primerjavi s 3, 8 dnevi tistih, ki so jemali placebo. Zato se je učinkovitost zdravila Tevagrastim izkazala za enakovredno učinkovitosti zdravila Neupogen.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili pri zdravilu Tevagrastim (pri več kot 1 bolniku od 10), je mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh). Pri več kot enem od desetih bolnikov lahko opazimo druge neželene učinke, odvisno od bolezni, za katero se zdravilo Tevagrastim uporablja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tevagrastim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je zdravilo Tevagrastim na podlagi določb zakonodaje Evropske unije pokazalo značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne značilnostim zdravila Neupogen. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru Neupogena, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Tevagrastimu
Evropska komisija je 15. septembra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, ki velja v vsej Evropski uniji, podjetju Teva Generics GmbH.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim kliknite tukaj. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008
