OPOZORILO: UPORABA TEGA ZDRAVILA JE TRENUTNO SUSPENDIRANA V EVROPSKI UNIJI
Kaj je zdravilo Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin. Zdravilo je na voljo v belih kapsulah (200 mg).
Ribavirin Teva je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Rebetol. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Ribavirin Teva uporablja?
Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano za zdravljenje kroničnega tipa (dolgotrajnega) pri bolnikih, starih 3 leta ali več, s hepatitisom C (okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C). Zdravila Ribavirin Teva se ne sme nikoli uporabljati samostojno (monoterapija), ampak samo v kombinaciji z interferonom alfa 2-b (druga vrsta zdravila, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).
Zdravilo Ribavirin Teva se lahko uporablja pri bolnikih, ki se ne zdravijo (npr. Nikoli prej), za vse vrste hepatitisa C, razen za genotip 1. Lahko se uporablja tudi pri odraslih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z alfa interferonom, kjer je bolezen ostala.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ribavirin Teva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Teva morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin Teva je odvisen od telesne mase bolnika in se giblje od tri do sedem kapsul na dan. Zdravilo Ribavirin Teva smejo jemati samo bolniki, ki tehtajo najmanj 47 kg. Jemati je treba vsak dan ob obrokih v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer). Trajanje zdravljenja je odvisno od stanja bolnika in njegovega odziva na zdravljenje in lahko traja od 24 tednov do enega leta. V primeru neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ribavirin Teva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ribavirin Teva, ribavirin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred "nukleozidnih analogov". Zdravilo Ribavirin Teva je bilo zasnovano tako, da moti nastajanje ali delovanje virusne DNA in RNA, ki sta virusa potrebna za preživetje in razmnoževanje. Zdravilo Ribavirin Teva v monoterapiji ni učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz telesa.
Kako je bilo zdravilo Ribavirin Teva raziskano?
Ker je zdravilo Ribavirin Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu. Dva medina sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ribavirin Teva?
Ker je zdravilo Ribavirin Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Ribavirin Teva primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Rebetol. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Rebetol, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ribavirin Teva odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Ribavirinu Teva
Dne 31. marca 2009 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Teva Pharma BV.
Polno različico EPAR za zdravilo Ribavirin Teva lahko najdete tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
