Fablyn - lasofoksifen

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je Fablyn?

Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen. Najdemo ga v tabletah (500 mikrogramov), breskve breskve s trikotno obliko.

Za kaj se uporablja Fablyn?

Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi (ženske, ki so prestale menopavzo), pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti. Pokazalo se je, da Fablyn zmanjša zlom hrbtenice in drugih delov telesa, ne pa tudi kolka.

Če se odločite, ali boste predpisali zdravilo Fablyn ali druge terapije, morajo zdravniki preveriti, ali ima bolnik simptome menopavze in razmisliti o možnih učinkih zdravljenja na maternico, dojke, srce in krvne žile.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Fablyn uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat na dan. Tableto lahko vzamete kadarkoli, ne glede na vnos hrane in pijače. Na splošno so priporočeni dodatki kalcija in vitamina D, če je vnos s hrano nezadosten. Fablyn je indiciran za dolgotrajno uporabo.

Zdravilo Fablyn je treba uporabljati previdno pri ženskah s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.

Kako deluje Fablyn?

Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomom. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, kadar se raven hormona ženskega estrogenskega hormona zmanjša: estrogen upočasni razgradnjo kosti in naredi manj nagnjen k zlomom.

Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM). Lasofoksifen deluje kot "agonist" estrogenskega receptorja (tj. Iz snovi, ki stimulira estrogenski receptor) v nekaterih tkivih telesa. Lasofoksifen ima enak učinek kot estrogen na kosteh.

Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?

Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.

V eni glavni študiji, ki je bila izvedena na približno 9.000 ženskah po menopavzi, ki trpijo za osteoporozo in starosti od 60 do 80 let, sta bila primerjana dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) . Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so poročale o novem zlomu hrbtenice, poudarjenem z radiografijo. Študija je preučila tudi poslabšanje obstoječih zlomov vretenc, začetek novih zlomov v drugih delih telesa in gostoto kosti po vsem telesu.

Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?

Zdravilo Fablyn je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila novih zlomov. V petih letih je 6% žensk, ki so prejemale Fablyn 500 mikrogramov, imelo nov zlom vretenc (155 od 2.748) v primerjavi z 9% tistih, ki so prejemali placebo (255 od 2.744). Poleg tega rezultati, dobljeni z odmerkom 250 mikrogramov, kažejo, da je odmerek 500 mikrogramov bolj učinkovit. Manj žensk, ki so prejele večji odmerek, je poročalo o nevretenčnem zlomu in več je pokazalo povečanje gostote kosti. Fablyn ni pomembno zmanjšal števila zlomov kolka pri bolnikih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so mišični krči. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli težave z vensko trombembolijo, kot so globoka venska tromboza (DVT), pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in venska venska tromboza (krvni strdek na zadnji strani očesa). Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice. Zdravilo Fablyn se lahko uporablja samo pri ženskah, ki so prestale menopavzo in se ne smejo uporabljati pri ženskah, ki so še vedno noseče, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.

Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Fablyn pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Fablyn.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovilo, da bo v vseh državah članicah na voljo informacijski program za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisali zdravilo Fablyn ali naročili ultrazvok medenice za ženske, ki jemljejo zdravilo. Ta program bo vključeval informacije o tveganju za vensko tromboembolijo, o spremembah maternice, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem, in o potrebi po analizi morebitnih nepojasnjenih krvavitev iz maternice.