Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj se uporablja - infliksimab?
Inflectra je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab . Običajno se uporablja, kadar druga zdravila ali zdravljenje niso učinkoviti, pri odraslih, ki imajo naslednje bolezni:
- revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Inflectra se uporablja z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), ko je bolezen zmerna do huda ali fistulacija (z nastankom fistul, nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede v črevesju);
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih luskastih madežev na koži in vnetje sklepov);
- luskavica (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih luskastih madežev na koži).
Inflectra se uporablja tudi pri zdravljenju hude aktivne Crohnove bolezni ali hudega aktivnega ulceroznega kolitisa pri bolnikih, starih od šest do 17 let, ki se niso odzvali ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili ali terapijami. Za popolne podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Inflectra je biološko zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Inflectra podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in da zdravilo Inflectra in referenčno zdravilo vsebujejo enako zdravilno učinkovino. Referenčno zdravilo za zdravilo Inflectra je zdravilo Remicade. Več informacij o podobnih bioloških zdravilih najdete tukaj.
Kako se zdravilo Inflectra uporablja - infliksimab?
Inflectra je na voljo kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirana Inflectra. Influktra se običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase pri revmatoidnem artritisu, čeprav se odmerek po potrebi lahko poveča. Za druge bolezni je odmerek 5 mg na kilogram. Pogostost ponavljanja zdravljenja je odvisna od zdravljene bolezni in od bolnikovega odziva na zdravilo. Inflectra se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri. Vse bolnike spremljamo, preverjamo morebitne reakcije, med infundiranjem in vsaj eno ali dve uri kasneje. Da bi zmanjšali tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, lahko bolniki prejmejo druga zdravila pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra ali pa se lahko hitrost infundiranja upočasni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, ki povzema informacije o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Inflectra deluje - infliksimab?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Inflectra, infliksimab, je monoklonsko protitelo, ki je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), prisotno v telesu, in se veže na to telo. Infliksimab je bil zasnovan tako, da se veže na kemično snov v telesu, imenovano tumorski nekrozni faktor alfa (TNF-alfa). Ta posrednik je vpleten v vnetni proces in je na visoki ravni ugotovljen pri bolnikih, ki trpijo za boleznimi, za katere je indicirana Inflectra. Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetje in druge simptome bolezni. Inflectra se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA". Infliksimab je sestavljen iz celic, ki so prejele gen (DNA), zaradi česar so sposobni proizvajati gen.
Kakšne koristi je zdravilo Inflectra - infliksimab izkazalo med študijami?
Inflectra je bila zasnovana tako, da dokaže svojo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade. Zdravilo Inflectra so primerjali z zdravilom Remicade v glavni študiji, ki je vključevala 606 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom. Bolnike so zdravili z zdravilom Inflectra ali zdravilom Remicade poleg metotreksata 30 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov. Po 30 tednih zdravljenja je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Inflectra enako učinkovito kot zdravilo Remicade, saj se je približno 60% bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim ali drugim zdravilom.
Dodatna študija je bila izvedena na 250 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, da bi dokazali, da zdravilo Inflectra proizvaja ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z vrednostmi referenčnega zdravila Remicade.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inflectra - infliksimab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (npr. Gripa ali rane), glavobol, okužba zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), slabost. bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inflectra, glejte navodilo za uporabo. Inflectra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti doživeli preobčutljivost (alergijo) na infliksimab ali ki so preobčutljivi (alergični) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Inflectra. Inflectra se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da v telo vbrizga dovolj krvi). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Inflectra odobreno - infliksimab?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Inflectra primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Remicade. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Remicade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Inflectra v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inflectra - infliksimab?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil razvit načrt za obvladovanje tveganja. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Inflectra, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki trži Inflectro, zagotovila informativno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo odraslim in otrokom, vključno z informacijami o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dostaviti bolnikom. Družba bo izvajala tudi študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Več informacij o inflektri - infliksimabu
Evropska komisija je 10. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inflectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09/2013.
