Za kaj se zdravilo Ionsys - Fentanyl uporablja?
Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine po operaciji pri odraslih bolnikih, ki so bili hospitalizirani. Vsebuje zdravilno ucinkovino fentanil.
Kako se zdravilo Ionsys - Fentanyl uporablja?
Ionsys se lahko uporablja samo v bolnišničnem okolju. Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem opioidov, kot je fentanil. Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti, ali ima bolnik v preteklosti zlorabo snovi pred dajanjem zdravila Ionsys, v tem primeru mora bolnika natančno spremljati.
Ionsysov transdermalni sistem dovaja zdravilno učinkovino, fentanil, skozi kožo. Zdravnik ali medicinska sestra morata transdermalni sistem namestiti na pacientovo kožo, prsni koš ali nadlaket. Ko čuti bolečino, bolnik uporabi gumb, nameščen na sistemu Ionsys, da sproži sproščanje odmerka fentanila (40 mikrogramov). Ionsys se lahko uporablja do 6-krat na uro, vendar do največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju. Sistem preneha delovati 24 ur po sprostitvi prvega odmerka ali po dajanju 80 odmerkov, odvisno od tega, kateri dogodek se najprej pojavi. Ionsys mora odstraniti zdravnik ali medicinska sestra, preden je bolnik odpuščen iz bolnišnice. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ionsys - Fentanyl deluje?
Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močna opioidna bolečin. Je dobro znana snov, ki se uporablja več let za nadzor bolečine. Ko bolnik aktivira zdravilo Ionsys, odmerek fentanila vstopi v kožo skozi krvni obtok. Ko je fentanil v krvi, deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači, lajša bolečine.
Kakšne koristi je zdravilo Ionsys-Fentanyl izkazalo med raziskavami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri nadzoru pooperativne bolečine v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 3 300 bolnikov. V treh od teh študij so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Odstotek bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker bolečina ni bila zadostno nadzorovana, je bila nižja v skupini, zdravljeni z zdravilom Ionsys (med 8% in 27% bolnikov), kot v skupini, ki je prejemala placebo (med 40% in 57%).
Druge štiri študije so primerjale zdravilo Ionsys z morfinom, dobljenim z intravensko injekcijo, in zabeležili število bolnikov, ki so ocenili, da je lajšanje bolečin "dobro" ali "odlično". Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys enako učinkovito kot morfij pri obvladovanju bolečin.
Vse zgoraj opisane študije so bile izvedene z drugačno napravo za dostavo, ki je bila v letu 2008 odpoklicana s trga zaradi napake pri načrtovanju sistema. V novem sistemu je bila napaka odpravljena.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys - Fentanyl?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje in rdečina (rdečina) na mestu aplikacije. Ti učinki so na splošno blagi ali zmerni. Najresnejši neželeni učinki so hipotenzija (znižanje krvnega tlaka) in apneja (pavza dihanja), bolnike pa je treba skrbno spremljati glede njihovega začetka. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ionsys se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo dihanja (težave z dihanjem) ali z redko boleznijo, znano kot cistična fibroza. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ionsys - Fentanyl odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP meni, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativne bolečine in da je lahko dajanje zdravila za alternativno pot v primerjavi z injekcijo koristno za bolnike. Varnostni profil je sprejemljiv in podoben kot pri intravenskem morfinu.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys - Fentanyl?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Ionsys uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ionsys, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki morda uporabljajo Ionsys, zagotovilo informativno gradivo, ki vsebuje informacije o tem, kako izračunati odmerek.
Več informacij o Ionsys - Fentanyl
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
