Kaj je zdravilo Incresync in za kaj se uporablja - alogliptin in pioglitazon?
Zdravilo Incresync je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilne učinkovine alogliptin in pioglitazon . Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi:
- pri bolnikih, ki niso bili ustrezno nadzorovani s samim pioglitazonom in pri katerih je metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) neprimeren;
- v kombinaciji z metforminom, pri bolnikih, ki niso bili ustrezno kontrolirani s kombinacijo pioglitazona in metformina.
Zdravilo Incresync se lahko uporablja za nadomestitev posameznih tablet alogliptina in pioglitazona pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s to kombinacijo.
Kako se zdravilo Incresync - alogliptin in pioglitazon uporabljata?
Zdravilo Incresync je na voljo v obliki tablet (12, 5 ali 25 mg alogliptina in 30 mg pioglitazona; 12, 5 ali 25 mg alogliptina in 45 mg pioglitazona) in se lahko dobi samo na recept. Zdravilo se jemlje peroralno enkrat na dan. Izbira začetnega odmerka je odvisna od prejšnjega terapevtskega režima bolnika. Pri bolnikih, ki so se prej zdravili samo s pioglitazonom, je treba zdravilo Incresync jemati v odmerku, ki zagotavlja enak odmerek pioglitazona. Če bolnik jemlje tudi metformin, bodo morda potrebni manjši odmerki metformina ali pioglitazona, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi). Če so bolniki prvič jemali pioglitazon in alogliptin ločeno, je treba zdravilo Incresync jemati v odmerku, ki še naprej zagotavlja enake odmerke kot prejšnje zdravljenje. Zmanjšanje odmerka je potrebno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje zdravilo Incresync - alogliptin in pioglitazon?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri insulin, ki ga proizvaja trebušna slinavka, ne zadostuje za nadzor ravni glukoze v krvi ali kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilne učinkovine, ki so prisotne v zdravilu Incresync, alogliptin in pioglitazon, različno vplivajo na to stanje. Alogliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4). Blokira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. Z blokiranjem razgradnje inkretinov v krvi alogliptin podaljša njihovo spodbujevalno delovanje na trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko so ravni glukoze v krvi visoke. Alogliptin ni učinkovit, če je glukoza v krvi nizka. Alogliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, zvišuje raven inzulina in zmanjšuje raven glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. Alogliptin je v EU licenciran pod imenom Vipidia. Pioglitazon naredi celice (maščobe, mišice in jetra) bolj občutljive na insulin, kar omogoča telesu, da bolje uporablja insulin, ki ga proizvaja. Pioglitazon je v EU odobren pod imenom Actos in z njim povezanimi imeni. Zaradi kombiniranega delovanja dveh učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zmanjša, kar služi za nadzor diabetesa tipa 2.
Kakšne koristi je zdravilo Incresync - alogliptin in pioglitazon pokazalo med študijami?
Zdravilo Incresync so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 296 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ju predhodno zdravljenje ni ustrezno nadzorovalo. V eni od študij so primerjali učinke alogliptina in placeba (neučinkovite snovi na telo), ki so bili uporabljeni poleg tekočega zdravljenja s pioglitazonom (ista kombinacija, ki jo najdemo v zdravilu Incresync), z ali brez metformina ali drugega antidiabetičnega zdravila. . V drugi študiji so primerjali učinke dodajanja alogliptina na neprekinjeno zdravljenje s pioglitazonom in metforminom na eni strani, s povečanjem odmerka pioglitazona na drugi strani. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki je odstotek hemoglobina v krvi, ki se veže na glukozo. Ravni HbA1c so pokazatelj učinkovitosti nadzora glukoze v krvi. Ravni HbA1c so bile izmerjene po 26 tednih v prvi študiji in 52 tednih v drugi študiji. Dve študiji sta pokazali, da je kombinacija učinkovin v zdravilu Incresync povzročila skromno, vendar klinično pomembno izboljšanje ravni HbA1c. V kombinaciji s pioglitazonom je izboljšanje ustrezalo zmanjšanju za 0, 47% z odmerkom alogliptina 12, 5 mg in 0, 61% z odmerkom alogliptina 25 mg. Incresync je bil pri zmanjševanju ravni HbA1c vsaj tako učinkovit kot pioglitazon in metformin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incresync - alogliptin in pioglitazon?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incresync (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis, glavobol, slabost, dispepsija (zgaga), bolečine v trebuhu, srbenje, mialgija (bolečine v mišicah, bolečine v mišicah) ), periferni edemi (otekanje rok in nog) in povečanje telesne mase. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incresync, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Incresync se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila ali ki so imeli hude alergijske reakcije na zaviralce dipeptidilpeptidaze-4 (DPP 4). Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki trpijo ali so trpeli zaradi srčnega popuščanja ali raka sečnega mehurja, z zmanjšanim delovanjem jeter, diabetično ketoacidozo (resno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni) ali s prisotnostjo krvi v nepotrjenem urinu. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Incresync - alogliptin in pioglitazon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Incresync večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je dodajanje alogliptina tekočemu zdravljenju s pioglitazonom z metforminom ali brez njega pokazalo skromna, vendar klinično pomembna izboljšanja ravni HbA1c. CHMP je zato menil, da kombinacija alogliptina in pioglitazona v zdravilu Incresync zagotavlja koristi za bolnike. Glede varnosti je varnostni profil zdravila Incresync skladen s tistim, ki je bil opažen za posamezne sestavine zdravila.
Katere informacije o zdravilu Incresync - alogliptin in pioglitazon?
Načrt za obvladovanje tveganja je bil razvit za zagotovitev, da se Incresync uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Incresync, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Incresync, izdelalo informativno gradivo za zdravnike, ki predpišejo zdravilo, z navedbo možnega tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja, povezanega z zdravljenjem na podlagi pioglitazona, merili za izbiro bolnikov in potrebo po ponovni oceni. zdravljenje in ga ustaviti, če bolniki od tega nimajo več koristi.
Druge informacije o zdravilu Incresync - alogliptin in pioglitazon
Evropska komisija je 19. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Incresync, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incresync preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2013.
