Gliolan - 5-aminolevulinska kislina hidroklorid

Kaj je zdravilo Gliolan?

Gliolan je prašek za pripravo raztopine, ki jo jemljemo peroralno. Vsebuje zdravilno učinkovino hidroklorid 5-aminolevulinske kisline (30 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Gliolan uporablja?

Zdravilo Gliolan se uporablja pri odraslih bolnikih z malignim gliomom (vrsta možganskega tumorja). Gliolan omogoča boljšo vizualizacijo tumorja med operacijo odstranitve. Glede na majhno število bolnikov z malignim gliomom se bolezen šteje za redko in 13. novembra 2002 je zdravilo Gliolan označeno kot "zdravilo sirota" (zdravilo za redke bolezni).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Gliolan uporablja?

Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo izkušeni nevrokirurgi, ki so usposobljeni za maligno kirurgijo glioma in imajo poglobljeno znanje o anatomiji možganov, ki so se udeležili tečaja usposabljanja s fluorescenčno vodeno kirurgijo.

Priporočeni odmerek zdravila Gliolan je 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga je treba vzeti dva do štiri ure pred anestezijo. Prašek mora raztopiti v 50 ml normalne vode s strani medicinske sestre ali farmacevta, preden se ga da bolniku. Zdravilo Gliolan je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami.

Kako zdravilo Gliolan deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Gliolan, 5-aminolevulinska kislina, je sredstvo, ki povzroča preobčutljivost in se uporablja pri fotodinamični terapiji. Absorbirajo jo celice v telesu, kjer jih encimi pretvorijo v fluorescentne kemikalije, zlasti protoporfirin IX (PPIX). Ker celice glioma absorbirajo več aktivne sestavine in jo hitreje pretvorijo v PPIX, se višje ravni PPIX kopičijo v rakavih celicah kot v zdravih tkivih. Ko je PPIX, ki je prisoten v tumorju, osvetljen z modro svetlobo z natančno valovno dolžino, oddaja intenzivno rdečo svetlobo, zdravo možgansko tkivo pa je videti modro. To omogoča kirurgu, da bolj jasno vizualizira tumor med operacijo in ga natančneje odstrani, pri čemer ohrani zdravo možgansko tkivo.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Gliolan?

Učinki zdravila Gliolan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Ker pa je 5-aminolevulinska kislina snov, ki jo najdemo v naravi in se že uporablja v drugih primerih, je družba predstavila tudi podatke v literaturi.

Gliolan je bil predmet glavne študije, ki je bila izvedena na 415 bolnikih z malignim gliomom, ki bodo v postopku odstranitve tumorja opravili nevrokirurško operacijo. Rezultati intervencije so primerjali med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Gliolan (operirani pod modro svetlobo), in bolniki, ki niso prejeli nobenega zdravila za izboljšanje vidnosti tumorja (ki je delovalo pri običajni beli svetlobi). Glavni parameter učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih ni bilo vidnega tumorja na pregledu možganov, opravljenega 72 ur po posegu, kot tudi odstotek preživetja po šestih mesecih brez ponovitve ali širitve tumorja (napredovanje bolezni). Slike možganov, pridobljene s skeniranjem, je pregledal strokovnjak, ki ni vedel, kateri bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Gliolan.

Kakšne koristi je zdravilo Gliolan izkazalo med študijami?

Kirurška odstranitev možganskega tumorja je bila bolj popolna v primerih, ko je bil uporabljen Gliolan. Po 72 urah po operaciji 63, 6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gliolan, niso imeli vidnega tumorja na svojem skeniranju možganov, v primerjavi s 37, 6% bolnikov, ki niso prejemali zdravila Gliolan. Po šestih mesecih je bilo 20, 5% bolnikov, ki so prejemali Gliolan, še vedno živo brez napredovanja bolezni v primerjavi z 11% bolnikov, ki niso jemali zdravila Gliolan.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gliolan?

Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Gliolan, so kombinacija dejavnikov, ki vključujejo zdravilo, pa tudi odstranitev anestezije in tumorja. Najpogosteje opaženi neželeni učinki (tj. Pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (majhno število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (majhno število trombocitov), levkocitoza (visoka raven levkocitov, vrsta belih krvnih celic) in povečanje števila \ t koncentracija encimov v krvi v krvi (bilirubin, alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, gama-glutamiltransferaza in amilaza). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gliolan, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Gliolan ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) hidroklorid 5-aminolevulinske kisline ali porfirine. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov) in nosečnicami.

Zakaj je bilo zdravilo Gliolan odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je opozoril, da je cilj kirurškega zdravljenja malignega glioma, kolikor je mogoče, odstraniti tumor, pri tem pa ohraniti zdravo možgansko tkivo, in sklenila, da Gliolan izboljša sposobnost razlikovanja tumorja. iz zdravega možganskega tkiva med operacijo poveča odstotek bolnikov, pri katerih je tumor popolnoma odstranjen, in podaljša preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.

Odbor je odločil, da koristi zdravila Gliolan pri vizualizaciji malignega tkiva med odstranitvijo malignega glioma odtehtajo tveganja, zato priporoča, da se zdravilu Gliolan odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gliolan?

Preden se zdravilo trži, bo proizvajalec zdravila Gliolan v vseh državah članicah organiziral tečaje za obveščanje nevrokirur o tem, kako varno in učinkovito uporabljati zdravilo med operacijo.