Za kaj se zdravilo Farydak - Panobinostat uporablja?
Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki se uporablja v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bortezomibom in deksametazonom, za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga). Zdravilo se daje odraslim, pri katerih se je bolezen znova pojavila ali poslabšala po vsaj dveh predhodnih terapijah, vključno z bortezomibom in imunomodulatorjem (zdravilom, ki deluje na imunski sistem).
Zdravilo Farydak vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Farydak je bilo 8. novembra 2012 označeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Farydak - Panobinostat uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo se lahko dobi samo na recept.
Zdravilo Farydak je na voljo v obliki kapsul (10, 15 in 20 mg) in se daje v 21-dnevnih ciklih zdravljenja, skupaj z bortezomibom in deksametazonom. Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, vzet na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla. Bolniki prejmejo zdravilo 8 ciklov in nadaljnjih 8 ciklusov zdravljenja je priporočeno pri bolnikih, ki prejemajo klinično korist. Zdravnik bo morda spremenil odmerek ali odložil dajanje zdravila pri bolnikih, ki imajo resne neželene učinke. Za več informacij si oglejte povzetek glavnih značilnosti izdelka (priložen informacijam o izdelku).
Kako deluje Farydak - Panobinostat?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak, panobinostat, je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec histonske deacetilaze (HDAC). Blokira delovanje encimov, imenovanih histonske deacetilaze (HDAC), ki sodelujejo pri aktivaciji in deaktivaciji genov znotraj celic. Pri multipli mielom se pričakuje, da bo panobinostat ohranil gene, ki zavirajo delitev in rast tumorskih celic. Pričakuje se, da bo to ustavilo množenje c
Kakšne koristi je zdravilo Farydak - Panobinostat izkazalo med raziskavami?
Koristi zdravila Farydak so bile dokazane v glavni študiji, opravljeni pri 768 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se po predhodnem zdravljenju ponovno pojavili. Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot zdravljenje z bortezomibom in deksametazonom. Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas, ki je potekel pred poslabšanjem bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni), ki je bilo 12 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Farydak, v primerjavi s približno 8 mesecih pri tistih, ki so prejemali placebo.
Ko so bili rezultati analizirani samo za skupino bolnikov, ki so prejeli vsaj dve predhodni terapiji, vključno z bortezomibom in imunomodulatornim zdravilom (talidomid, lenalidomid ali pomalidomid), je bil povprečni čas do poslabšanja mieloma 12, 5 meseca. zdravilo Farydak v primerjavi s 4, 7 meseca s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Farydak - Panobinostat?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Farydak (ki se lahko pojavijo pri vec kot 1 od 10 bolnikov) so driska, utrujenost, slabost in bruhanje ter krvni ucinki, kot so trombocitopenija (nizke ravni trombocitov, pomembne za strjevanje krvi), anemija nevtropenijo in limfopenijo (nizke ravni nekaterih belih krvnih celic). Najpomembnejši učinki, ki so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja (pojavili so se pri približno 4 bolnikih od 10), so bili driska, šibkost, utrujenost in pljučnica (pljučna okužba). Učinki na srce so se pojavili pri 1-2 od 10 bolnikov in so vključevali tahikardijo (povečan srčni utrip), palpitacije in nepravilen srčni ritem (atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija); redkeje so se pri bolnikih pojavile spremembe v električni prevodnosti v srcu (podaljšanje intervala QTc). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Farydak, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Farydak se ne sme uporabljati pri doječih ženskah. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo odobreno zdravilo Farydak - Panobinostat?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je menil, da je povečanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, obenem pa ugotavlja, da koristi v smislu splošnega preživetja še niso bile dokazane. Poleg tega panobinostat deluje drugače kot obstoječe zdravljenje. To pomeni, da ponuja novo alternativo za bolnike, ki so bili izpostavljeni vsaj dvema prejšnjima zdravljenjoma, vključno z bortezomibom in imunomodulatornimi sredstvi, ki imajo omejene terapevtske možnosti in zato veliko neizpolnjenih zdravstvenih potreb. Čeprav so neželeni učinki vzbudili zaskrbljenost in jih ni bilo mogoče upravičiti pri bolnikih, ki bi jih bilo mogoče zdraviti z manj toksičnimi terapijami, je CHMP menil, da so bili v podskupini, ki je bila obravnavana zgoraj, sprejemljivi, in ker so bile obvladljive. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Farydak v tej skupini večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak - Panobinostat?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil razvit načrt za obvladovanje tveganja. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Farydak vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Farydak, zagotovilo informativno gradivo za paciente, vključno s kartico bolnika, ki jim bo pomagalo pravilno jemati zdravilo. Zagotovila bo tudi končno analizo, ki izhaja iz glavne študije o trajanju preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom.
Več informacij o Farydak - Panobinostat
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Farydak preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
