Kaj je zdravilo Aclasta?
Aclasta je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Za kaj se zdravilo Aclasta uporablja?
Zdravilo Aclasta se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi in pri moških. Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome (zlomljene kosti), tudi pri tistih, ki so pred kratkim imeli zlom kolka v manjši travmatični epizodi, kot je padec, in pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem. z glukokortikoidi (vrsta steroida).
Aclasta se uporablja tudi pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti pri odraslih, bolezni, pri kateri se je normalni proces rasti kosti spremenil.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Aclasta uporablja?
Zdravilo Aclasta se daje v obliki infuzije, ki traja vsaj 15 minut. To se lahko ponovi enkrat na leto pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze. Bolnike, ki so doživeli zlome Aclasta kolka, je treba dati vsaj dva tedna po operaciji loma zlomov. Za Pagetovo bolezen se običajno izvaja samo infuzija zdravila Aclasta, vendar se lahko v primeru ponovitve bolezni razmisli o dodatnih infuzijah. Učinki vsake infuzije trajajo vsaj eno leto.
Pred in po zdravljenju mora biti količina tekočine, ki je prisotna pri bolnikih, ustrezna, prav tako pa morajo prejeti zadostne količine vitamina D in dodatkov kalcija. Uporaba paracetamola ali ibuprofena (protivnetnih zdravil) kmalu po dajanju zdravila Aclasta lahko zmanjša simptome, kot so zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, simptomi gripe, bolečine v sklepih in glavobol, v 3 dneh po infuziji. Pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti sme zdravilo Aclasta uporabljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni. Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic. Za vse informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Aclasta deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomom. Osteoporoza postane pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven ženskih hormonov estrogena zmanjša. Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri obeh spolih kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi. Pri Pagetovi bolezni se kosti porabijo hitreje in ko rastejo nazaj, so šibkejše kot običajno.
Zoledronska kislina, učinkovina v zdravilu Aclasta, je bisfosfonat. Blokira delovanje osteoklastov, telesnih celic, ki so odgovorne za razgradnjo kostnega tkiva. To vodi do manjše izgube kostne mase zaradi osteoporoze in manjše aktivnosti Pagetove bolezni. Zoledronska kislina je v Evropski uniji (EU) odobrena tudi kot Zometa od marca 2001 za preprečevanje zapletov kosti pri bolnikih s kostnim rakom in za zdravljenje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija). v krvi), ki jih povzročajo tumorji.
Kako je bilo zdravilo Aclasta raziskano?
Ker je bila zoledronska kislina v EU že več let odobrena v obliki zdravila Zometa, je družba predstavila rezultate nekaterih študij, opravljenih z zdravilom Zometa, ki so bile upoštevane med pregledom zdravila Aclasta.
Za osteoporozo so zdravilo Aclasta proučevali v treh glavnih študijah: V prvi študiji zdravila Aclasta so jo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri približno 8000 starejših ženskah z osteoporozo, pri čemer so opazovali število zlomov hrbtenice in kolka v V drugi študiji so zdravilo Aclasta primerjali s placebom pri 2.127 moških in ženskah z osteoporozo, ki so pred kratkim imeli zlome kolka in opazovali število zlomov v petih letih. Zdravilo Aclasta so primerjali z dnevnim zdravljenjem z risedronatom (drugim bisfosfonatom) pri 833 moških in ženskah z osteoporozo, ki so jo povzročili glukokortikoidi, pri čemer so opazili spremembo gostote kosti v hrbtenici čez eno leto. V teh študijah so bolnikom dovolili jemati druga zdravila za osteoporozo, ne pa tudi drugih difosfonatov.
V zvezi s Pagetovo boleznijo so zdravilo Aclasta primerjali z risedronatom pri skupno 357 odraslih bolnikih v dveh študijah, ki so trajale šest mesecev. Bolnike so zdravili z infuzijo zdravila Aclasta ali z enkratnim dnevnim odmerkom risedronata za dva meseca. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, opredeljeno kot povrnitev serumske alkalne fosfataze (encima, ki sodeluje v razgradnji kosti) v krvi v normalno stanje ali v vsakem primeru zmanjšanje za vsaj tri četrtine presežka. serumske alkalne fosfataze v primerjavi z normalno.
Kakšne koristi je zdravilo Aclasta izkazalo med študijami?
V zvezi z osteoporozo je bilo zdravilo Aclasta učinkovitejše od primerjalnih zdravil, v študiji pri starejših ženskah pa se je tveganje za zlome hrbtenice zmanjšalo za 70% pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aclasta (brez drugih zdravil za osteoporozo). ) več kot 3 leta v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Tveganje za zlome kolka je bilo zmanjšano za 41%, pri čemer so primerjali vse ženske, ki so jemale zdravilo Aclasta (z drugimi zdravili za osteoporozo ali brez njih) pri tistih, ki so jemale placebo. 'kolk, 9% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aclasta, je imelo zlom (92 od 1 065), v primerjavi z 13% bolnikov, ki so prejemali placebo (139 od 1 062). Končno je bila pri bolnikih, ki so prejemali glukokortikoide, zdravilo Aclasta učinkovitejše od risedronata pri povečanju gostote kosti hrbtenice v enem letu zdravljenja.
Pri Pagetovi bolezni je bila zdravilo Aclasta učinkovitejše od risedronata. Po šestih mesecih se je v dveh študijah na zdravljenje odzvalo približno 96% bolnikov v primerjavi z okoli 74% bolnikov, ki so prejemali risedronat.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aclasta?
Večina neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Aclasta, se ponavadi pojavijo v prvih treh dneh po infuziji, pri ponovljenih infuzijah pa se zmanjšajo. Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aclasta (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana telesna temperatura. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aclasta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Aclasta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge bisfosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokalciemijo (nizko koncentracijo kalcija v krvi) ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Zakaj je bilo zdravilo Aclasta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aclasta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Aclasti
Evropska komisija je 15. aprila 2005 družbi Aclasta odobrila dovoljenje za promet, veljavno za celotno Unijo, družbi Novartis Europharm Limited. Po petih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aclasta je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aclasta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2010.
