Značilnosti zdravila
Zdravilo Ovitrelle je v obliki praška in topila, ki ga je treba mešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ovitrelle je horiogonadotropin alfa.
Terapevtske indikacije
Zdravilo Ovitrelle je indicirano pri ženskah, ki se zdravijo za stimulacijo jajčnikov, indukcijo ovulacije (sproščanje oocitov) in razvoj posebne strukture jajčnikov ( corpus luteum ), ki spodbuja nosečnost. Lahko se uporablja tudi pri ženskah, ki se zdravijo z neplodnostjo (tehnike asistirane reprodukcije, kot so oploditev in vitro - IVF), in pri anovulacijskih bolnikih (to je, ki ne proizvajajo oocitov) ali oligo-ovulatornih bolnikih (ki proizvajajo, to je, premalo oocitov ).
Zdravilo Ovitrelle je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle je treba opraviti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Zdravilo Ovitrelle se daje subkutano (pod kožo). Prašek je treba neposredno pred uporabo zmešati s priloženim vehiklom.
Eno vialo Ovitrelle (250 mikrogramov) dajte 24 do 48 ur po tvorbi jajčnikov dovolj zrelih foliklov (jajčnih celic, pripravljenih za ovulacijo). Pri ženskah, ki se zdravijo s plodnostjo, to na splošno sovpada s 24-48 urami po koncu predhodnega zdravljenja stimulacije jajčnikov (na primer, dajanje FSH, folikle stimulirajočega hormona ali hMG, humani menopavzalni gonadotropin).
Mehanizmi delovanja
Zdravilna ucinkovina zdravila Ovitrelle, horiogonadotropin alfa, povzema naravni hormon hCG ali humani horionski gonadotropin, znana tudi kot nosecni hormon. HCG je prisoten v telesu med nosečnostjo, kar daje prednost ohranjanju rumenega telesa in posledično same nosečnosti. Pri zdravljenju plodnosti se uporablja hCG, ker je podoben luteinizirajočemu hormonu (LH), ki je hormon, ki povzroča ovulacijo med menstrualnim ciklusom. Horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA"; to pomeni, da je pridobljen iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati humani horionski gonadotropin.
Opravljene študije
Učinkovitost zdravila Ovitrelle so preučevali predvsem pri ženskah, ki so se zdravile s plodnostjo (1140 bolnikov). Testirali smo dva odmerka, 250 mikrogramov in 500 mikrogramov, s čimer smo ocenili učinkovitost zdravila Ovitrelle na podlagi sproščene količine oocitov. Ovitrelle so primerjali z naravnim hCG hormonom, odvzetim iz urina. študija je bila namenjena tudi ženskam, ki ne morejo ovulirati.
Koristi, ugotovljene po študijah
Zdravilo Ovitrelle se je izkazalo za tako učinkovito kot hCG urinskega izvora za proizvodnjo jajc; Učinkovitost odmerjanja 250 mikrogramov je bila enaka kot doza 500 mikrogramov. Pri ženskah z anovulacijo je bila ovulacija ugotovljena pri 91, 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ovitrelle.
Povezana tveganja
Med najpogostejšimi neželenimi učinki (ugotovljeni pri 1 do 10 bolnikih od 100) so: lokalna reakcija / bolečina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bruhanje, slabost (občutek slabosti), bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu). sindrom hiperstimulacije jajčnikov (npr. občutek slabosti, povečanje telesne mase, driska). Za sindrom hiperstimulacije jajčnikov je značilen nenormalen odziv na zdravljenje jajčnikov, zlasti pri uporabi zdravil za stimulacijo jajčnikov. Zdravila Ovitrelle ne smete dajati bolnikom s preobčutljivostjo (alergijo) na horiogonadotropin alfa ali druge pomožne snovi ali pri preiskovancih z rakom hipotalamusa in hipofize ali karcinomom jajčnikov, maternice ali dojk. Ne uporabite, kadar ni mogoče dobiti odziva (na primer v primeru odpovedi jajčnikov). Ne uporabite pri bolnikih, pri katerih je prišlo do povečanja jajčnikov ali cist, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, v primeru nepojasnjene vaginalne krvavitve ali nosečnosti v zadnjih 3 mesecih. Zdravila Ovitrelle se ne sme uporabljati pri ženskah s trombemboličnimi motnjami (krvnimi strdki), ki so v teku. Celoten seznam omejitev najdete v navodilih za uporabo.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Ovitrelle odtehtajo tveganja za ženske, ki morajo pred zdravljenjem s plodnostjo imeti ovulacijo, ter pri anovulacijskih ali oligo-ovulacijskih ženskah in ima \ t Zato je priporočljivo, da se zdravilu Ovitrelle odobri dovoljenje za promet.
Več informacij
Evropska komisija je 2. februarja 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ovitrelle, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, družbi Serono Europe Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. februarja 2006.
Celotno besedilo ocene (EPAR) zdravila Ovitrelle kliknite tukaj
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2006.
