Za kaj se zdravilo Blitzima in Rituximab uporablja?
Zdravilo Blitzima je zdravilo za odrasle za zdravljenje raka krvi in vnetnih stanj, opisanih spodaj: \ t
- folikularni limfom in difuzni velik B-celični ne-Hodgkinov limfom (dve obliki ne-Hodgkinovega limfoma, krvni tumor);
- kronična limfna levkemija (LLC, še en krvni rak, ki prizadene bele krvne celice);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopskim polianigitisom (MPA), ki so vnetna stanja krvnih žil.
Glede na stanje, ki ga je treba zdraviti, se zdravilo Blitzima lahko daje v kombinaciji s kemoterapijo (druga zdravila proti raku) ali zdravili, ki se uporabljajo za vnetne motnje (kortikosteroidi). Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Blitzima je biološko podobno zdravilo. To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Blitzima - Rituximab uporablja?
Zdravilo Blitzima je mogoče dobiti le na recept. Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kap po kap) v veno. Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečevanje alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za zniževanje telesne temperature). Zdravilo Blitzima je treba dajati pod strogim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje bolnikov.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Blitzima - Rituximab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje beljakovine, imenovane CD20, prisotne na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže z njo. Ko se rituksimab veže na CD20, povzroči, da B celice umrejo, kar je koristno v primeru limfoma in CLL, pri čemer so celice B postale rakaste. V primeru GPA in MPA uničenje celic B zmanjša nastajanje protiteles, za katera se domneva, da igrajo odločilno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Kakšne koristi je zdravilo Blitzima - Rituximab izkazalo med študijami?
Laboratorijske študije, ki so primerjale zdravilo Blitzima in MabThera, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Blitzima zelo podobna strukturi, čistosti in biološki aktivnosti zdravila MabThera. Študije so tudi pokazale, da jemanje zdravila Blitzima povzročilo raven učinkovine v telesu, podobno kot pri zdravilu MabThera.
Poleg tega so v eni glavni študiji, ki je vključevala 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno bolezen), primerjali zdravilo Blitzima z zdravilom MabThera pod veno. Študija je pokazala, da sta imela zdravilo Blitzima in MabThera primerljive učinke na simptome artritisa: po 24 tednih je bil odstotek bolnikov z 20% izboljšanim rezultatom simptomov (imenovanim ACR20) 74% (114 od 155 bolnikov). z zdravilom Blitzima in 73% (43 bolnikov od 59) z zdravilom MabThera.
Dodatni dokazi so se pojavili na podlagi podpornih študij, ki so vključevale 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri katerih je bil dodatek zdravila Blitzima kemoterapijskim zdravilom vsaj tako učinkovit kot dodatek Rituxana, ameriška različica zdravila MabThera. V tej študiji so opazili izboljšanje v 96% primerov (67 od 70 bolnikov) z zdravilom Blitzima in pri 90% (63 od 70 bolnikov) z zdravilom Rituxan.
Ker je zdravilo Blitzima biološko podobno zdravilo, se študij zdravila MabThera glede učinkovitosti in varnosti rituksimaba ne sme več ponoviti za zdravilo Blitzima.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima - Rituximab?
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in tremor), ki se pojavijo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z GPA ali MPA v času prve infuzije. Tveganje za takšne reakcije se zmanjša v naslednjih infuzijah. Najpogostejši resni neželeni učinki so infuzijske reakcije, okužbe in pri bolnikih z rakom srčne težave. Drugi resni neželeni učinki so reaktivacija hepatitisa B (ponovna pojavitev predhodno aktivne okužbe z virusom hepatitisa B) in redka huda okužba možganov, znana kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Blitzima ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom. Niti bolniki z GPA ali MPA ne smejo jemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Zakaj je bilo zdravilo Blitzima - Rituximab odobreno?
Evropska agencija za zdravila je sklenila, da ima družba Blitzima v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu MabThera in je na enak način porazdeljena v telesu. Poleg tega je študija, ki je primerjala zdravilo Blitzima z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ki lahko podpirajo njegovo uporabo pri drugih vnetnih motnjah, kot sta GPA in MPA), pokazala, da sta obe zdravili enako učinkoviti in študija. v folikularnem limfomu je dokazala svojo učinkovitost pri raku. Zato so vsi ti podatki veljali za zadostne za sklepanje, da se bo družba Blitzima v smislu odobrenih indikacij obnašala enako kot MabThera. Zato je Agencija menila, da so koristi, kot v primeru zdravila MabThera, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se zdravilu Blitzima odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blitzima - Rituximab?
Podjetje, ki trži zdravilo Blitzima, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo brez raka, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno z informacijami o potrebi po dajanju zdravila, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo. Bolnikom je treba dati tudi opozorilno kartico, ki jo lahko kadarkoli vzame s seboj in vsebuje navodila za takojšnje zdravljenje z zdravnikom, če imajo katerega od navedenih simptomov okužbe.
Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za raka, bo zagotovljeno izobraževalno gradivo, ki jih spominja na potrebo po uporabi zdravila samo za infundiranje v veno.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Blitzima - Rituximab
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Blitzima sta na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
