Kaj je zdravilo Cervarix?
Cervarix je cepivo, ki sestoji iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za dve vrsti humanega papiloma virusa (tipi 16 in 18). Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Za kaj se zdravilo Cervarix uporablja?
Zdravilo Cervarix je indicirano pri ženskah in dekletih, starih od devet let, za zaščito pred prekanceroznimi lezijami (nenormalna celična proliferacija) v materničnem vratu (materničnem vratu) in raku materničnega vratu, ki jih povzročajo okužbe z nekaterimi vrstami rakotvornega humanega papiloma virusa (HPV).
Zdravilo Cervarix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Cervarix uporablja?
Zdravilo Cervarix se daje v treh odmerkih. Med prvim in drugim odmerkom je priporočen enomesečni interval, med drugim in tretjim odmerkom pa 5 mesecev. Vendar se lahko, če je potrebno, dajanje drugega in tretjega odmerka daje dalj časa. Priporočljivo je, da se po prejemu prvega odmerka zdravila Cervarix zdravljenje zaključi z jemanjem vseh treh odmerkov. Cepivo se daje v obliki injekcije v ramensko mišico.
Kako zdravilo Cervarix deluje?
Papillomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva. Obstaja več kot 100 vrst papiloma virusa, od katerih so nekateri povezani s genitalnimi tumorji. Tipi 16 in 18 HPV so odgovorni za približno 70% karcinomov materničnega vratu.
Vsi papiloma virusi imajo ovojnico ali "kapsid", sestavljeno iz beljakovin, imenovanih "proteini L1". Cervarix vsebuje prečiščene proteine L1 za tipove HPV 16 in 18; ti so proizvedeni z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. pridobljena iz celice, ki je prejela gen (DNA), ki omogoča tvorbo beljakovin L1. Beljakovine se zbirajo v "virusno podobnih delcih" (strukture, ki so podobne virusom HPV, tako da jih telo nima težav pri prepoznavanju).
Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem proizvaja protitelesa proti beljakovinam L1. Protitelesa pomagajo uničiti virus. Po cepljenju lahko imunski sistem hitreje izdela protitelesa, ko je izpostavljen resničnim virusom. To bo pomagalo zaščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo se proizvaja z "adjuvantnim sistemom", ki vsebuje MPL, prečiščeni lipid (maščobno snov), ekstrahiran iz bakterij, ki izboljša odziv imunskega sistema na cepivo. Cepivo je "adsorbirano", kar pomeni, da so virusu podobni delci in MPL fiksirani na aluminijevo spojino, da stimulirajo boljši imunski odziv.
Katere študije so bile izvedene na Cervarixu?
Glavna študija, opravljena na Cervarixu, je vključevala skoraj 19.000 žensk, starih od 15 do 25 let. Zdravilo Cervarix so primerjali z drugim cepivom, ki ni aktivno proti virusom HPV (zlasti cepivo proti virusu hepatitisa A). Študija je preučila, koliko žensk, ki so v veliki večini na začetku študije imele nobeno okužbo s HPV tipa 16 ali 18, so se pojavile prekancerozne lezije materničnega vratu, povezane z okužbo s HPV tipa 16 ali 18. Udeleženci Študija je bila nadzorovana do štiri leta po dajanju prvega odmerka cepiv.
Dve dodatni študiji sta proučevali razvoj protiteles proti HPV tipa 16 in 18 pri 2 225 deklicah, starih od 10 do 14 let. Dve nadaljnji študiji sta proučevali razvoj protiteles proti tipom HPV 16 in 18 pri 1.792 dekletih, starih od 9 do 25 let. V študijah so primerjali raven protiteles pred cepljenjem in po tretjem odmerku.
Kakšne koristi je zdravilo Cervarix izkazalo med študijami?
Zdravilo Cervarix je bilo učinkovitejše od primerjalnega cepiva pri preprečevanju nenormalne celične proliferacije v materničnem vratu. V glavni študiji, v povprečju po 39 mesecih, se je pri več kot 7.000 ženskah, cepljenih s cepivom Cervarix in ki nikoli niso imele okužbe s HPV tipa 16 ali 18, razvile predrakavinske lezije v materničnem vratu, povezane z okužbo s HPV na v primerjavi s 56 od več kot 7 000 žensk, ki so prejele drugo cepivo. Študija je tudi pokazala, da lahko zdravilo Cervarix nudi zaščito pred okužbami ali poškodbami, povezanimi z drugimi vrstami HPV.
Dodatne študije so pokazale, da so se vsa dekleta, stara 9 let in več, cepljena s cepivom Cervarix, razvila v protitelesa proti HPV tipa 16 in 18, kar kaže, da je cepivo verjetno učinkovito pri preprečevanju okužb s HPV pri deklicah. 9 let.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cervarix?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Cervarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, rdečino in oteklino, utrujenostjo (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Cervarix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cervarix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih z visoko vročino.
Zakaj je bilo zdravilo Cervarix odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cervarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Cervarixu:
Evropska komisija je 20. septembra 2007 družbi GlaxoSmithKline Biologicals odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Cervarix v celotni Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cervarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2011.
