Kaj je zdravilo Incivo - telaprevir?
Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir. Na voljo je v obliki tablet (375 mg).
Za kaj se zdravilo Incivo uporablja - telaprevir?
Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Zdravilo se uporablja pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (če so jetra poškodovane, vendar še vedno delujejo redno), vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter), ki še ni bila predhodno zdravljena ali ki je bila predhodno zdravljena z interferonom alfa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Incivo uporablja - telaprevir?
Zdravljenje z zdravilom Incivo mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb s kroničnim hepatitisom C.
Uporaba vključuje jemanje dveh tablet zdravila Incivo, zaužite celotno osem ur s hrano za obdobje 12 tednov. Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa bo trajalo dlje, odvisno od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen, in rezultatov testov, opravljenih med zdravljenjem z zdravilom Incivo.
Kako zdravilo Incivo deluje - telaprevir?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaz. Blokira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega NS3-4A proteaza, ki je bistven za njegov življenjski cikel. To preprečuje replikacijo virusa hepatitisa C v okuženih gostiteljskih celicah organizma. Če je zdravilo Incivo povezano s peginterferonom alfa in ribavirinom (trenutno standardno zdravljenje za hepatitis C), se poveča možnost odstranitve virusa.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Incivo - telaprevir?
Učinki zdravila Incivo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Incivo so proučevali v treh glavnih študijah na bolnikih s hepatitisom C. V prvo študijo je bilo vključenih 1095 bolnikov, ki niso bili predhodno zdravljeni, v drugo študijo je bilo vključenih 663 bolnikov, ki so že bili zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili \ t še vedno okuženi. V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodali v peginterferon alfa in ribavirin. V tretji študiji so primerjali učinke dajanja peginterferona alfa in ribavirina v različnih časovnih obdobjih (šest mesecev ali eno leto) skupaj z zdravljenjem z zdravilom Incivo, ki je trajalo tri mesece. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvni testi niso kazali znakov virusa hepatitisa C šest mesecev po koncu zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Incivo - telaprevir izkazalo med študijami?
V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bilo 75% bolnikov na hepatitisu C negativno, v primerjavi s 44% bolnikov, ki so jemali placebo. V drugi študiji je bilo 88% bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Incivo tri mesece, negativni za hepatitis C v primerjavi z 24% bolnikov, ki so jemali placebo. Tretja študija je pokazala, da je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Incivo, dajanje peginterferona alfa in ribavirina šest mesecev enako učinkovito kot dajanje tega zdravila za eno leto, saj je 92% bolnikov, ki so jih jemali za šest \ t pri hepatitisu C v primerjavi z 88% bolnikov, ki so jih jemali eno leto.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incivo - telaprevir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili anemija (majhno število rdečih krvnih celic), slabost, driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (analna bolečina), srbenje in izpuščaj. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Incivo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telaprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Incivo se ne sme dajati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, ki jih prizadene ali vpliva na gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Incivo odobreno - telaprevir?
CHMP je menil, da je dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomemben napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Odbor je ugotovil, da je pri predhodno nezdravljenih bolnikih in pri tistih, ki so že bili zdravljeni, \ t dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju je znatno povečalo število tistih, ki po šestih mesecih niso pokazali znakov okužbe. Poleg tega se lahko pri mnogih bolnikih zdravljenje skrajša, koristi pa lahko najdemo pri različnih vrstah bolnikov z različno stopnjo poškodbe jeter.
Odbor je ugotovil, da so glavna ugotovljena tveganja hud izpuščaj in možnost, da je virus razvil odpornost na zdravila, vendar je menil, da so ta tveganja obvladljiva. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zato sklenil, da koristi zdravila Incivo odtehtajo njegova tveganja in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Incivo - telaprevir
Podjetje, ki trži zdravilo Incivo, bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo, zagotovilo informativno gradivo, ki vsebuje pomembne varnostne informacije v zvezi z glavnimi tveganji, povezanimi z zdravilom Incivo, zlasti tveganjem izpuščaja in hudih kožnih reakcij.
Več informacij o Incivo - telaprevir
Evropska komisija je 19. septembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Incivo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2011.
