Za kaj se zdravilo Opdivo - Nivolumab uporablja?
Opdivo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (kožnim rakom), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Zdravilo Opdivo se uporablja tudi za zdravljenje skvamoznega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC, vrsta pljučnega raka), ki se je razširil lokalno ali na druge dele telesa pri odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili proti raku.
Zdravilo Opdivo vsebuje zdravilno ucinkovino nivolumab.
Kako se zdravilo Opdivo - Nivolumab uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Opdivo mora začeti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Zdravilo Opdivo je na voljo kot koncentrat, ki ga je treba pripraviti v raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Infuzijo dajemo v priporočenem odmerku 3 mg na kg telesne mase 60 minut vsake dva tedna, dokler bolnik koristi. V primeru, da se pojavijo nekateri neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo odmerek odmerkov preložil ali, odvisno od resnosti učinkov, prekinil zdravljenje. Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR).
Kako zdravilo Opdivo - Nivolumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih celicah telesa.
Nivolumab je bil zasnovan tako, da veže in blokira receptor imenovan "programirana celična smrt 1" (PD-1), ki prekine delovanje nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovane "T celice". Z blokiranjem PD-1 nivolumab preprečuje, da bi ta receptor zaviral te imunske celice in tako povečal sposobnost imunskega sistema, da uniči melanomske celice.
Kakšne koristi je zdravilo Opdivo - Nivolumab izkazalo med raziskavami?
Opdivo je bil učinkovit pri zdravljenju bolnikov z napredovalim malignim melanomom in skvamoznim NSCLC.
- Pri melanomu so zdravilo Opdivo preučevali v dveh glavnih študijah pri bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali se je širilo po telesu. V prvi študiji je bilo preučenih 418 bolnikov, ki so bili predhodno nezdravljeni napredni melanom, ki so prejemali zdravilo Opdivo ali standardno zdravilo proti raku (dakarbazin). Ta študija je pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Opdivo, preživeli dlje kot tisti, ki so prejemali dakarbazin, pri čemer je 73% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, še vedno živelo po 12 mesecih v primerjavi z 42% bolnikov, zdravljenih z dakarbazinom. Druga študija je vključevala 405 bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub predhodnemu zdravljenju s standardnim zdravilom proti raku. Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom Opdivo ali z zdravljenjem raka, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacija karboplatina in paklitaksela). V tej študiji, na koncu katere so bolniki spremljali vsaj 6 mesecev, se je na zdravljenje odzvalo približno 32% (38 od 120) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, z zmanjšanjem tumorjev v primerjavi s približno 11%. (5 od 47) bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki ga je izbral raziskovalec.
- V NSCLC je bil Opdivo pregledan v eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodnim skvamoznim NSCLC, ki je napredovala ali se je razširila v telesu. Zdravljenje z zdravilom Opdivo so primerjali z drugim zdravilom proti raku, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupno preživetje (kako dolgo so bolniki ostali živi). Celokupno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so jemali docetaksel, pa 6 mesecev. Podporne informacije so zagotovili tudi v drugi študiji, ki je pokazala, da bi zdravilo Opdivo lahko povzročilo odziv pri bolnikih, pri katerih je bila bolezen napredovala kljub predhodnim zdravljenjem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opdivo - Nivolumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, driska, slabost, rdečica in srbenje ter zmanjšan apetit, večinoma blag do zmeren.
Zdravilo Opdivo je običajno povezano z neželenimi učinki zaradi delovanja imunskega sistema na organe. Večina neželenih učinkov preneha z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Opdivo.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opdivo, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Opdivo - Nivolumab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je odločil, da so koristi zdravila Opdivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je menil, da je zdravilo Opdivo prepričljivo dokazalo izboljšanje preživetja bolnikov z melanomom z napredovalo stopnjo bolezni. Pri osebah, ki so bile predhodno zdravljene z rakom, je zdravljenje z Opdivo povzročilo klinično pomemben odziv.
Pri skvamoznem NSCLC je Opdivo pokazal večje preživetje kot docetaksel pri predhodno zdravljenih bolnikih in z napredovalo boleznijo, skupini bolnikov, za katere ni veliko možnosti zdravljenja. Zdi se, da je pri bolnikih, pri katerih se je pojavil tumor PD-1, največja korist, vendar so se odzvali na druge bolnike, zato je treba izvesti dodatno študijo, da bi določili skupine bolnikov, za katere je verjetno, da bodo imele koristi od tega zdravila. Neželeni učinki so veljali za obvladljive z ustreznimi ukrepi in so bili izravnani z ugodnostmi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opdivo - Nivolumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Opdivo uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Opdivo, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja Opdivo, zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo, zagotovilo informativno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o uporabi zdravila Opdivo in o zdravljenju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema. Podjetje bo zagotovilo tudi opozorilno kartico za bolnike, skupaj z informacijami o tveganjih zdravila in indikacijah, kdaj naj se obrne na zdravnika, ko se pojavijo simptomi. Podjetje bo posredovalo tudi nadaljnje informacije o dolgoročnih koristih zdravila Opdivo in opravilo analize, da bi ugotovilo, katere osebe najverjetneje bodo imele koristi od zdravljenja z zdravilom.
Več informacij o Opdivo - Nivolumab
Evropska komisija je 19. junija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Opdivo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opdivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2015.
